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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2016年2月12日決定第27號關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械安全和有效性的一般要求、其標(biāo)簽要求和操作文件
根據(jù) 2014年5月29日《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》第31條第2款、《流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第3條第2款、第4條第4款和第7條第4款2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)的醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備），歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)議事規(guī)則附錄1第104、108和109條，經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)議事規(guī)則批準(zhǔn)最高歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2014年12月23日第98號決議和最高歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2014年12月23日第109 號《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)議的決定》 （醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟“歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)”框架內(nèi)決定：
1. 批準(zhǔn)隨附的《醫(yī)療器械安全和效率通用要求》、其標(biāo)簽要求和操作文件要求。
2. 本決定自2015年12月2日簽署的議定書生效之日起10個(gè)日歷日后生效，該議定書于亞美尼亞共和國加入《關(guān)于流通的統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》之日起生效。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)的醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備），日期為2014年12月23日，但不得早于本決定正式發(fā)布之日起10 個(gè)日歷日之后。
歐亞理事會(huì)成員
經(jīng)濟(jì)委員會(huì)：
來自亞美尼亞共和國 V. Gabrielyan
白俄羅斯共和國 V. Matyushevsky
來自哈薩克斯坦共和國 B. Sagintaev
來自吉爾吉斯共和國 O. Pankratov
來自俄羅斯聯(lián)邦 I. Shuvalov
經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日決議批準(zhǔn)第27號
醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標(biāo)簽要求和操作文件
一般規(guī)定
1、本規(guī)定一般要求是根據(jù) 2014 年 5 月 29 日《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》第 31 條第 2 款、《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約協(xié)定》第 3 條第 2 款、第 4 條第 4 款和第 7 條第 4 款制定的2014 年 12 月 23 日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品）用途和醫(yī)療設(shè)備流通的統(tǒng)一原則和規(guī)則，并制定了醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，用于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟）框架內(nèi)流通的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和操作文件。
2. 就本一般要求而言，所使用的概念具有以下含義：
“有源醫(yī)療器械”——單獨(dú)使用或與其他醫(yī)療器械組合使用的醫(yī)療器械，其操作需要使用人類產(chǎn)生的能量或重力以外的能量。
旨在將能量或物質(zhì)從有源醫(yī)療設(shè)備傳遞給用戶而不進(jìn)行重大改變的醫(yī)療設(shè)備不是有源醫(yī)療設(shè)備。獨(dú)立軟件被視為有源醫(yī)療設(shè)備；
“醫(yī)療器械安全”——不存在與對人類生命、健康和環(huán)境造成損害相關(guān)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；
“使用說明” - 包含制造商向用戶提供的有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的目的、正確和安全使用信息的操作文件，其中可能包括但不限于說明手冊、醫(yī)療使用方法、技術(shù)護(hù)照、表格、安裝、調(diào)試、維護(hù)、修理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處置醫(yī)療器械的說明；
“用于體外診斷的醫(yī)療產(chǎn)品”——任何單獨(dú)或相互組合用于醫(yī)療目的的儀器、裝置、裝置、設(shè)備、材料、試劑、校準(zhǔn)器、控制材料和其他產(chǎn)品，以及與使用所需的附件一起使用指定產(chǎn)品用于其預(yù)期用途（包括特殊軟件），并由制造商用于人體生物材料樣本的體外研究，以獲取有關(guān)生理或病理狀況、先天性病理學(xué)、特定臨床狀況或疾病的易感性的信息、與潛在接受者的組織相容性、預(yù)測對治療干預(yù)的反應(yīng)、選擇治療劑和（或）監(jiān)測治療；
“不良事件（事件）” - 任何故障和（或）特性惡化，或醫(yī)療器械故障，或醫(yī)療器械隨附信息（文檔）的不足或不正確，或說明書中未指定的副作用用于直接或間接導(dǎo)致或可能導(dǎo)致用戶或第三方死亡或健康嚴(yán)重惡化（在這種情況下，健康嚴(yán)重惡化是指危及生命的疾病、身體功能的永久性損害或不可逆轉(zhuǎn)的損害）身體結(jié)構(gòu)，需要醫(yī)療或外科手術(shù)干預(yù)以預(yù)防危及生命的疾病，或身體功能的永久性損傷，或?qū)ι眢w結(jié)構(gòu)的不可逆轉(zhuǎn)的損害，需要住院或顯著增加的情況在已經(jīng)住院的患者的住院時(shí)間中，胎兒的功能障礙，他的死亡、先天性異?；虍a(chǎn)傷）；
“不良事件”——用戶或第三方與使用醫(yī)療器械相關(guān)的任何不良醫(yī)療事件、不可預(yù)見的疾病或損害或不良臨床癥狀（包括異常實(shí)驗(yàn)室值）；
“用戶”——患者、醫(yī)學(xué)專家或任何其他自然人將醫(yī)療器械用于其預(yù)期目的，由制造商確定；
適用于所有醫(yī)療器械的安全性和有效性的一般要求
3. 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造方式是，當(dāng)在與其預(yù)期目的相對應(yīng)的條件和目的下使用時(shí)，由制造商確定，并在必要時(shí)考慮技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育或特殊培訓(xùn), 用戶的臨床和身體狀況, 它們按預(yù)期行事. 由制造商確定并且對用戶和第三方是安全的, 前提是與用戶的利益相比, 與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。
不得利用特殊的硬件、軟件或者其他方式限制醫(yī)療器械的互換性。
4. 制造商在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)做出的決定必須符合安全原則，同時(shí)考慮到公認(rèn)的知識發(fā)展水平。必要時(shí)，制造商管理風(fēng)險(xiǎn)，以便與任何危害相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。制造商遵循以下原則，按優(yōu)先順序排列：
識別已知或可預(yù)見的危害，并評估因?qū)⑨t(yī)療器械用于其預(yù)期目的和可預(yù)見的誤用而產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；
通過在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造中制定適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和技術(shù)解決方案來消除風(fēng)險(xiǎn)；
通過采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施（包括警報(bào)）來降低殘余風(fēng)險(xiǎn)；
告知用戶任何剩余風(fēng)險(xiǎn)。
5. 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝應(yīng)按照使用說明在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不損害其性能和有效性。
6. 醫(yī)療器械必須按照制造商的預(yù)期有效，并且必須按照制造商規(guī)定的預(yù)期用途的方式設(shè)計(jì)和制造，使其在正常操作條件下符合預(yù)期用途。
7. 醫(yī)療器械在制造商確定的使用期限內(nèi)，其使用特性和有效性不應(yīng)改變到危及使用者和第三方生命和健康的程度，前提是該醫(yī)療器械受到以下影響。正常工作條件下可能會(huì)發(fā)生，請按照使用說明進(jìn)行維護(hù)。
8. 使用醫(yī)療器械產(chǎn)生的所有已知和預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，以及由此產(chǎn)生的任何不良影響，都被最小化，并且與制造商根據(jù)制造商預(yù)期的醫(yī)療器械的作用為用戶帶來的利益相比，必須是可以接受的。正常的操作條件。
9. 對于每個(gè)醫(yī)療器械，提供了識別該醫(yī)療器械及其制造商、原產(chǎn)國所必需的信息，以及用戶（專業(yè)或非專業(yè)）關(guān)于醫(yī)療器械安全性、其功能的信息屬性和操作特性。此類信息可能位于醫(yī)療器械本身、包裝上或使用說明中。
10. 媒體、其格式、內(nèi)容和位置必須與醫(yī)療產(chǎn)品、其目的和用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)相對應(yīng)。
作為使用限制、禁忌癥、預(yù)防措施或警告的信息載體，必須包含與使用醫(yī)療器械相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息。 “禁忌癥”的概念不適用于體外診斷醫(yī)療器械。
11. 本一般要求第 9 段提供的信息以俄文顯示在標(biāo)簽和使用說明中，如果成員國立法中有相關(guān)要求，則以國家語言（國家成員國的語言）。
此類信息可能包含由州際標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)制定的符號（前提是不會(huì)因個(gè)人用戶對此類符號的含義缺乏理解而違反醫(yī)療器械的安全性）。
適用于醫(yī)療器械的安全性和有效性的一般要求，體外診斷醫(yī)療器械除外
醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物特性
省略幾萬字，具體EAC醫(yī)療器械注冊和法規(guī)要求請聯(lián)系我們
五、醫(yī)療器械注冊符合一般安全性和有效性要求的證據(jù)
109. 通過直接滿足本文件規(guī)定的要求或滿足標(biāo)準(zhǔn)列表中包含的標(biāo)準(zhǔn)的要求來確保醫(yī)療器械符合這些一般要求，因此，在自愿的情況下在此基礎(chǔ)上，確保醫(yī)療器械全部或部分符合本通用要求（以下簡稱清單）。
110. 該清單是根據(jù)成員國授權(quán)機(jī)構(gòu)的建議形成的，由委員會(huì)建議在成員國同意的情況下通過，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。
清單的形成程序由委員會(huì)的建議通過。
為了將標(biāo)準(zhǔn)列入清單，成員國的授權(quán)機(jī)構(gòu)按照附錄 1 的格式向委員會(huì)提交信息。
111. 出于注冊的目的，制造商或其授權(quán)代表通過向成員國授權(quán)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)符合表格中既定要求的信息來確認(rèn)醫(yī)療器械符合這些一般要求附錄二。本表按照既定程序填寫。
112. 醫(yī)療器械符合本通用要求第 3、6 和 8 段規(guī)定的證據(jù)必須包括基于醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的臨床論證。
附錄一
醫(yī)療器械安全和效率的一般要求，其標(biāo)簽和操作文件的要求
格式
提交將標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)列表的信息，因此，在自愿的基礎(chǔ)上，完全或部分確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械的安全性和有效性要求
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 生效日期 | 標(biāo)準(zhǔn)的適用部分* | 條款一般要求** |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
________________
* 如果不是標(biāo)準(zhǔn)的所有部分都提供了醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求》、對其標(biāo)簽和操作文件的要求、已批準(zhǔn)的假設(shè)，則說明了標(biāo)準(zhǔn)的適用部分根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第 27 的決定。
** 經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第27號決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、其標(biāo)簽和操作文件的要求的相應(yīng)段落是指示，這是在應(yīng)用本表格第 4 欄中指定的標(biāo)準(zhǔn)部分時(shí)執(zhí)行的。
附錄二
醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，其標(biāo)簽和操作文件的要求
格式
提交有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的信息以及填寫程序的信息
一、醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的信息展示表
醫(yī)療產(chǎn)品名稱： | |||||
條款一般要求 | 適用于醫(yī)療器械 | 用于證明合規(guī)性的方法 | 所用方法的規(guī)范性文件的詳細(xì)信息 | 確認(rèn)合規(guī)文件的詳細(xì)信息 | 評估結(jié)果 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
填寫有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求的信息的表格的程序
1. 第 1 欄表示經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求》的相關(guān)段落、其標(biāo)簽和操作文件的要求第27號（以下簡稱一般要求）。
2. 第 2 欄表明第 1 欄規(guī)定的一般要求段落所規(guī)定的要求是否適用于醫(yī)療器械（“是”或“否”）。如果此要求不適用于醫(yī)療器械，則在欄中給出解釋。
3. 第 3 欄表示用于證明醫(yī)療器械符合通用要求第 1 段規(guī)定的要求的方法（例如，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、使用標(biāo)準(zhǔn)化方法的自己測試、使用我們自己的測試方法的測試、由第三方進(jìn)行的測試或其他方法）。
4. 第 4 欄表示用于證明醫(yī)療器械符合第 1 欄規(guī)定的一般要求第 1 段要求的方法的監(jiān)管文件的詳細(xì)信息。
5. 第 5 欄包含確認(rèn)醫(yī)療器械符合第 1 欄規(guī)定的一般要求第 1 段規(guī)定的要求的文件的詳細(xì)信息（測試報(bào)告、證書、符合性聲明、研究報(bào)告、其他文件）。
6. 第6欄應(yīng)表明醫(yī)療器械是否符合通用要求的結(jié)論。
文件的電子文本
由 JSC "Kodeks" 準(zhǔn)備并檢查：
官方網(wǎng)站
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www.eaeunion.org，2016年5月17日
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