"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞經(jīng)濟(jì)2016年2月12日第12號決定 第26號《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場醫(yī)療產(chǎn)品流通專用EAC MED標(biāo)志》
РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 года N 26
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 94 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
решил:
1. Утвердить прилагаемые:
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики
Армения
В.Габриелян
От Республики
Беларусь
В.Матюшевский
От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской
Республики
О.Панкратов
От Российской
Федерации
И.Шувалов
Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, и устанавливает порядок применения специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза (далее соответственно - специальный знак обращения, медицинские изделия, Союз).
2. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие, маркированное им, прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий.
3. Аббревиатура "EAC" означает Евразийское соответствие (Eurasian Conformity).
4. Маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
5. Маркировка специальным знаком обращения осуществляется перед выпуском медицинского изделия в обращение в рамках Союза.
Изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза (далее - специальный знак обращения) представляет собой контур квадрата с вписанной в него центрованной по вертикальной оси симметрии аббревиатурой "EAC", которая образована сочетанием трех стилизованных букв латинского алфавита "Е", "А" и "С", графически исполненных с применением прямых углов, имеющих одинаковые высоту и ширину, и повторяет точные пропорции квадрата на светлом (рис.1) или контрастном (рис.2) фоне.
|
|
Рис.1 | Рис.2 |
Изображение специального знака обращения должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности, на которую оно нанесено.
Ширина линии элементов аббревиатуры "ЕАС" равна ширине линии контура квадрата.
В нижней части контур размыкается, в размыкание вписана надпись "MED", являющаяся сокращением слова "medical" ("медицинский"). Надпись состоит из трех букв латинского алфавита "M", "Е", "D", центрованных по вертикальной оси симметрии. Ширина линии элементов надписи "MED" составляет 1/2 ширины контура квадрата. Горизонтальная ось симметрии надписи "MED" совпадает с горизонтальной осью симметрии ширины нижнего контура квадрата.
Изображение специального знака обращения на масштабной сетке с указанием размеров и пропорций представлено на рисунке 3.

Рис.3
Основные пропорции специального знака обращения на масштабной сетке: размер по вертикали Н - 30а, размер по горизонтали В - 28а, где "а" является размерообразующим модулем.
Размеры специального знака обращения при масштабировании определяются пропорциональным изменением величин Н и В.
Допустимое минимальное значение размера B - 6 мм.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Евразийского экономического союза
www.eaeunion.org, 17.05.2016
烏茲別克斯坦藥品注冊和藥品臨床研究許可,藥品醫(yī)院和診所臨床試驗(yàn) 可以聯(lián)系我們。
聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司烏茲別克斯坦醫(yī)藥法規(guī)部
電話:021-36411223 36411293
郵件:gost@gost.org.cn
手機(jī)微信:18621862553
QQ:823786712
skype:gostchina

微信號 掃一掃聯(lián)系我 公眾號 掃一掃 關(guān)注我
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services