烏克蘭醫(yī)療器械注冊合格評定

• 烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證的基本信息

• COVID:隔離期間的臨時(shí)措施

• 自我聲明(一級和IVD的)

• 烏克蘭對歐共體CE證書的認(rèn)可機(jī)構(gòu)

• 對制造商的現(xiàn)場審核

• 單批次認(rèn)證

• 烏克蘭授權(quán)代表

• ISO 13485的實(shí)施

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件編寫

• 技術(shù)文件語言和產(chǎn)品標(biāo)簽要求

• UA RoHS2法規(guī)

• 無線電設(shè)備的裝置要求

• 烏克蘭醫(yī)療器械法律

  
  

   

   

   

  烏克蘭醫(yī)療器械注冊證

   

  我們專營藥品和醫(yī)療免疫生物制品，醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)械，特殊食品，消毒用品和化妝品烏克蘭注冊

   

烏克蘭醫(yī)療器械的合格評定

“醫(yī)療器械”是指醫(yī)療設(shè)備，用于體外診斷的醫(yī)療器械和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械。

 所有類別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類、Is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要烏克蘭認(rèn)證注冊。

自2015年7月1日起，烏克蘭將醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入要求發(fā)生了變化:烏克蘭國家注冊的“舊”系統(tǒng)已被烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的國家符合性評估所取代。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊法律

為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場并保持其獲得烏克蘭認(rèn)證注冊，及時(shí)回應(yīng)評論或問題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的主要文件:

1.烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利”法；

5.醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"的第753號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)條例"的第754號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議“關(guān)于批準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準(zhǔn)的關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)條例。
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號決議批準(zhǔn)的無線電設(shè)備技術(shù)條例。
7.烏克蘭內(nèi)閣2015年12月30日第1184號決議，“關(guān)于符合技術(shù)法規(guī)、規(guī)則及其應(yīng)用條件的合格標(biāo)志的形式和說明的批準(zhǔn)”。

8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令，“關(guān)于批準(zhǔn)負(fù)責(zé)引進(jìn)醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報(bào)告表格、其中儲(chǔ)存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號令，“關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)應(yīng)用指導(dǎo)方針，烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，以及烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議批準(zhǔn)的活性植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號令，“關(guān)于對烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。

根據(jù)歐盟-烏克蘭聯(lián)盟協(xié)議，作為烏克蘭立法與歐盟協(xié)調(diào)進(jìn)程的一部分，引入了關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)。烏克蘭醫(yī)療器械的國家技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐洲CE指令。

盡管烏克蘭的技術(shù)法規(guī)是在歐盟CE指令的基礎(chǔ)上制定的，但CE標(biāo)志、CE證書和CE符合性聲明并沒有賦予醫(yī)療器械在烏克蘭市場上銷售的權(quán)利。烏克蘭醫(yī)療器械的進(jìn)口、上市或投入使用需要執(zhí)行烏克蘭國家認(rèn)證程序。

然而，如果滿足所有特定條件，歐共體CE證書允許通過部分認(rèn)可途徑快速獲得烏克蘭醫(yī)療器械的國家認(rèn)證。

根據(jù)設(shè)備類別、其特性和其他方面，技術(shù)法規(guī)設(shè)定了幾條認(rèn)證路線:

• 烏克蘭醫(yī)療器械一致性評估(認(rèn)證、注冊)如何開始？
  

• 根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，需要確定適用的認(rèn)證途徑(程序)并從中選擇最合適的途徑。有幾種基本的合格評定程序:
  

• 第一種模式：烏克蘭國家藥品和藥物管制局的自我聲明和注冊登記；
  

• 第二種模式：通過生產(chǎn)現(xiàn)場審核進(jìn)行符合性評估；
  

• 第三種模式：通過部分承認(rèn)歐盟CE證書的加速和簡化程序；
  

• 第四種模式：單批次認(rèn)證。

任何選定的烏克蘭認(rèn)證程序，包括“認(rèn)可”，都要求滿足所有烏克蘭國家要求:外國制造商必須指定烏克蘭的授權(quán)代表，根據(jù)國家要求填寫技術(shù)文件，用烏克蘭語編寫標(biāo)簽和使用說明，向更高等級的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交符合性評估申請，簽發(fā)烏克蘭符合性聲明，在衛(wèi)生部主管當(dāng)局注冊低等級醫(yī)療設(shè)備，并在醫(yī)療器械上黏貼上烏克蘭國家UA TR符合性標(biāo)志等。

烏克蘭醫(yī)療器械過渡時(shí)期

在2015年7月1日至2017年的兩年過渡期內(nèi)，烏克蘭允許在“舊”烏克蘭國家注冊證書下或根據(jù)“新”合格評定文件將醫(yī)療器械投放市場。

這樣一個(gè)過渡期使得烏克蘭的商品儲(chǔ)備得以發(fā)展，并向新的要求過渡。根據(jù)“舊”注冊證書投放市場的醫(yī)療器械可以在有效期內(nèi)繼續(xù)流通，但不得超過5年。

自2017年7月1日起，烏克蘭所有醫(yī)療器械必須烏克蘭符合技術(shù)法規(guī)的要求，才能投放烏克蘭市場。

主管部門

烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展和貿(mào)易部是中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)，確保制定技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的國家政策。

烏克蘭衛(wèi)生部是中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)，行使醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管職能。

烏克蘭國家藥品和藥物管制局是國家市場監(jiān)管局。

烏克蘭醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)

烏克蘭國家指定的合格評定機(jī)構(gòu)(認(rèn)證機(jī)構(gòu))必須參與“更高”等級醫(yī)療器械的評定程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的角色與歐盟的“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”相同。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須得到烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065標(biāo)準(zhǔn)，由烏克蘭衛(wèi)生部監(jiān)督和烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展和貿(mào)易部命令指定。

烏克蘭合格評定機(jī)構(gòu)由制造商或其授權(quán)代表選擇，該機(jī)構(gòu)的識別號應(yīng)貼在醫(yī)療器械標(biāo)簽上的合格標(biāo)志旁邊。

烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)共有14家，體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)共有11家，主動(dòng)植入式醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)共有4家(截止2021年7月1日)。

每個(gè)機(jī)構(gòu)都有自己的特點(diǎn)、優(yōu)勢和劣勢:定價(jià)方法和時(shí)間表、目前的工作量、員工的數(shù)量和能力、語言能力、材料和技術(shù)基礎(chǔ)、國際合作方法和許多其他問題。這種特殊性會(huì)對身體的能力、成本、時(shí)間表和其他方面產(chǎn)生重大影響。

合格評定機(jī)構(gòu)可以是公有的，也可以是私有的。

由于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識別號貼在標(biāo)簽上，而且申請必須包含烏克蘭符合性自我聲明，即相同設(shè)備的一份申請不會(huì)提交給另一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（唯一性），因此烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡。

烏克蘭授權(quán)代表

非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權(quán)代表。授權(quán)代表必須是烏克蘭居民、法人實(shí)體或企業(yè)家。授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)貼在每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)簽或使用說明上。

制造商書面指定授權(quán)代表。我們建議同時(shí)使用委托書和特定形式的協(xié)議。

授權(quán)代表作為烏克蘭市場(經(jīng)銷商、消費(fèi)者、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督和其他機(jī)構(gòu))和制造商之間的紐帶。授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)投放烏克蘭市場的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全責(zé)任。授權(quán)代表必須在最后一個(gè)醫(yī)療器械上市后至少5年內(nèi)(有源植入式器械為15年)將技術(shù)文件(合格證和符合性聲明、技術(shù)文件、標(biāo)簽、說明書和其他文件)保留給主管部門。

烏克蘭法律規(guī)定，對于特定的醫(yī)療器械，制造商只能指定一名授權(quán)代表（唯一性）。這并不限制制造商為不同類型的醫(yī)療器械指定不同的代表。

烏克蘭授權(quán)代表可以作為進(jìn)口商(經(jīng)銷商)或營銷組織，也可以是第三方。

我們?yōu)蹩颂m認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為中國制造商提供烏克蘭授權(quán)代表服務(wù)。擁有，擁有一支強(qiáng)大而經(jīng)驗(yàn)豐富的烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊專家團(tuán)隊(duì)，對烏克蘭國家和歐洲的立法和實(shí)踐有著深刻的了解，并準(zhǔn)備了便捷的業(yè)務(wù)解決方案。

烏克蘭醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和合格評定程序

烏克蘭醫(yī)療器械的類別和特性決定了合格評定的途徑和認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的必要性。醫(yī)療設(shè)備等級越高，風(fēng)險(xiǎn)越大，需要遵循的認(rèn)證程序也越復(fù)雜:

NB！對于所有I類器械，包括具有測量功能的器械和無菌器械，以及用于體外診斷的所有醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場的人員必須進(jìn)行注冊。

“自我聲明”程序 僅適用于最安全的設(shè)備，包括約30%的醫(yī)療設(shè)備和80%以上用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備。本程序要求制造商或其授權(quán)代表在內(nèi)部執(zhí)行醫(yī)療器械符合性評估的所有行動(dòng)，不涉及指定的符合性評估機(jī)構(gòu)。符合性評估后，制造商或其授權(quán)代表發(fā)布符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求的自我聲明。

必須滿足附件1(基本要求)的要求，以證明裝置的一致性。普遍參照附件1以MDD、IVDD和AIMDD為基礎(chǔ)，但略有不同。

在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之前，有必要在主管部門進(jìn)行注冊登記。向烏克蘭國家藥品和藥物管制局根據(jù)提交的一套文件進(jìn)行注冊登記。

設(shè)計(jì)審核由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)提交的申請和一套文件(技術(shù)文件)對用于自我控制的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證。如果已進(jìn)行研究的數(shù)據(jù)不足，合格評定機(jī)構(gòu)有權(quán)在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中查詢額外的研究。

在獲得設(shè)計(jì)審查證書后，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行以下程序自我聲明"，并在產(chǎn)品投放烏克市場之前在烏克蘭國家藥品和藥物管制局進(jìn)行注冊登記。

對制造商的審核 由烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)在合法生產(chǎn)商所在地和生產(chǎn)現(xiàn)場(在某些情況下)進(jìn)行。該程序由幾個(gè)階段組成，包括評估技術(shù)文件和其他文件、批準(zhǔn)審核議程、現(xiàn)場審核、準(zhǔn)備報(bào)告(協(xié)議)、消除發(fā)現(xiàn)(如有)和簽發(fā)證書。

現(xiàn)場審核程序是一個(gè)全面的評估途徑，允許證書中包含多種設(shè)備。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工廠審核可以采用遠(yuǎn)程執(zhí)行(視頻)。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊合格證書的有效期為5年，并接受每年年度監(jiān)督審核(比最初的審計(jì)時(shí)間更短、費(fèi)用更低)。

批次認(rèn)證 是從一批貨中認(rèn)證，單一類型醫(yī)療器械的快速途徑。程序包括在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢查技術(shù)文件和產(chǎn)品測試。

根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或貿(mào)易合同，為確定數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確定的批號或序列號醫(yī)療器械簽發(fā)烏克蘭注冊證書。批次認(rèn)證不適用于無菌產(chǎn)品。

歐共體CE證書的認(rèn)可：是歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的醫(yī)療器械的快速有效的符合性評估途徑。認(rèn)可途徑需要相關(guān)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)和烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議(此時(shí)此類協(xié)議app簽署)。一共有30個(gè)歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到認(rèn)可)。

烏克蘭《醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》中并未對該程序進(jìn)行定義，但《烏克蘭技術(shù)法規(guī)和合格評定法》第45條對此進(jìn)行了介紹和描述，因此該程序適用于所有類型的技術(shù)管制產(chǎn)品。

烏克蘭認(rèn)可程序不是無條件的(不是將EC證書換成UA證書):應(yīng)滿足所有國家要求(指定授權(quán)代表、填寫技術(shù)文件、語言和標(biāo)簽、國家ER檢查表等)。);申請必須提交給烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)，該認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對文件進(jìn)行部分評估，并部分認(rèn)可歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報(bào)告)。

該程序避免了初始和年度工廠審核，代之以對歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的報(bào)告進(jìn)行評估。烏克蘭合格證書與歐盟CE證書的有效期相同。

烏克蘭器械自我聲明(1類和IVD)

最安全的醫(yī)療器械可以遵循烏克蘭簡化的合格評定程序，也稱為“自我聲明”。

該程序適用僅僅適用于以下類別的醫(yī)療器械:

一類醫(yī)療器械，非無菌且無測量功能；
用于體外診斷的醫(yī)療器械(分析儀、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測。
制造商和/或其授權(quán)代表通過準(zhǔn)備技術(shù)文件(應(yīng)包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫(yī)療器械符合適用于他們的相關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，發(fā)布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制主管機(jī)構(gòu)(“SMDC”)。

內(nèi)部控制程序?qū)⒑细裨u定的責(zé)任放在制造商和/或其授權(quán)代表身上。

本程序由醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件8和體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件3制定。烏克蘭醫(yī)療器械的基本要求在每個(gè)技術(shù)法規(guī)的附錄I中定義。烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令批準(zhǔn)了主管部門的注冊程序。

！NB！“自我聲明”程序向主管當(dāng)局注冊和提交DoC。這種方法可能會(huì)導(dǎo)致罰款、禁止產(chǎn)品流通以及對整個(gè)銷售量征收額外的增值稅。

技術(shù)法規(guī)的附件描述了在發(fā)布和注冊UA TR符合性聲明之前應(yīng)滿足的具體步驟和要求。

如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權(quán)代表負(fù)責(zé)符合所有法規(guī)要求。所有符合性的證據(jù)都應(yīng)記錄在案，并所有證據(jù)從最后一個(gè)醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之日起至少保存5年。

正確的“自我聲明”程序:

1.非烏克蘭居民制造商應(yīng)該指定烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)一份正式執(zhí)行的文件。授權(quán)代表負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放市場。烏克蘭國內(nèi)制造商不需要授權(quán)代表。

2.制造商或授權(quán)代表應(yīng)準(zhǔn)備/收集技術(shù)法規(guī)附錄中規(guī)定的技術(shù)文件(TR 753關(guān)于醫(yī)療器械的附錄VIII/TR 7534關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的附錄III)。根據(jù)該文件，應(yīng)進(jìn)行“內(nèi)部質(zhì)量控制”，即檢查是否符合技術(shù)法規(guī)附錄I中規(guī)定的要求。

之后，自最后一種醫(yī)療器械在烏克蘭流通之日起技術(shù)文件必須保存五年。應(yīng)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費(fèi)者服務(wù)局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。

(烏克蘭醫(yī)療器械法規(guī)TR 753附錄8)要求的醫(yī)療器械文檔清單：

醫(yī)療器械及其型號的說明，預(yù)期用途的信息；
圖紙、醫(yī)療器械、部件、組件等的制造數(shù)據(jù)；
風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標(biāo)準(zhǔn):烏克蘭衛(wèi)生部批準(zhǔn)的清單中的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單；
如果不使用標(biāo)準(zhǔn)：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
符合標(biāo)準(zhǔn)的測試協(xié)議、設(shè)計(jì)計(jì)算和測試結(jié)果；
在醫(yī)療器械的開發(fā)和設(shè)計(jì)過程中做出的旨在消除或降低風(fēng)險(xiǎn)(安全設(shè)計(jì)和建造)、采取措施保護(hù)消費(fèi)者、告知用戶潛在風(fēng)險(xiǎn)的決定；
如果醫(yī)療設(shè)備應(yīng)連接到另一個(gè)設(shè)備，兼容性和特性保存的證據(jù)；
非臨床評估的結(jié)果；
臨床評估結(jié)果；
標(biāo)簽和IFU；

用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備的文件清單(烏克蘭醫(yī)療器械發(fā)箍TR 754附錄III):

產(chǎn)品的一般描述，包括任何預(yù)定的修改；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息，基本材料的特性，產(chǎn)品使用的特性和限制，制造方法，以及適當(dāng)時(shí)，部件、組件、電路等的設(shè)計(jì)信息。；
關(guān)于人體組織或源自人體組織的物質(zhì)的來源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產(chǎn)品操作所需的說明和解釋；
風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標(biāo)準(zhǔn):烏克蘭衛(wèi)生部批準(zhǔn)的清單中的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單；
如果不使用標(biāo)準(zhǔn)：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
用于無菌產(chǎn)品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產(chǎn)品的程序說明；
設(shè)計(jì)計(jì)算和測試的結(jié)果；
當(dāng)設(shè)備應(yīng)連接到另一個(gè)設(shè)備時(shí)，一致性和特性保存的證據(jù)(如果提供)；
測試報(bào)告；
證明制造商聲明的特性的性能評估數(shù)據(jù)，附有參考測量系統(tǒng)(如有),包括參考方法、參考材料(標(biāo)準(zhǔn)樣品)、已知參考值、精度參數(shù)和使用的測量單位(基于臨床和其他研究、文獻(xiàn)資料)的信息；
標(biāo)簽和IFU；
穩(wěn)定性研究的結(jié)果。

外國制造商應(yīng)該向其授權(quán)代表提供這些數(shù)據(jù)，授權(quán)代表有義務(wù)保存這些數(shù)據(jù)五年。國家制造商自行開發(fā)并進(jìn)行測試和研究，存儲(chǔ)這些文件。

3.如果需要，部分文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。

4.應(yīng)準(zhǔn)備標(biāo)簽和IFU，且必須符合技術(shù)法規(guī)、法律“關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”、“關(guān)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利”和其他法案的要求。

5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)要求的主要證據(jù)。檢查表應(yīng)使用烏克蘭語填寫，并與其他技術(shù)文件一起保存，作為符合性的證明。

根據(jù)上文第2條所述的文件填寫清單。檢查表通常以表格的形式填寫，列出決定和符合性證據(jù)(標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議、文件等)。)規(guī)定了技術(shù)法規(guī)的每一項(xiàng)要求。

清單是檢查過程中需要的主要文件之一。

6.基本要求內(nèi)部控制后，制造商或其授權(quán)代表可以簽署 UA TR符合性聲明。

通過簽署UA TR聲明，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證他們已經(jīng)采取了所有必要的措施，檢查并證明醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)的要求。通過簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權(quán)代表確認(rèn)醫(yī)療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗(yàn)證和滿足，并已收集支持證據(jù)。

UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對于無故障進(jìn)口、銷售、參與投標(biāo)等的正確執(zhí)行有許多特殊之處。

UA TR符合性聲明簽發(fā)后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)在標(biāo)簽上貼上符合技術(shù)法規(guī)的UA TR符號(標(biāo)志)。

7.應(yīng)將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局，以便負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放市場的人員進(jìn)行注冊。烏克蘭國家藥品和藥物管制局在10個(gè)工作日內(nèi)審查文件，如果文件得到適當(dāng)執(zhí)行，就將信息輸入烏克蘭國家注冊登記系統(tǒng)。

必須了解的是，烏克蘭國家藥品和藥物管制局不檢查產(chǎn)品類別，在將信息輸入登記冊之前也不對文件進(jìn)行專家審查，而只是檢查正式標(biāo)志，相信并把責(zé)任留給授權(quán)代表和制造商。

8.烏克蘭政府機(jī)構(gòu)在將信息輸入政府系統(tǒng)注冊登記冊后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)進(jìn)口醫(yī)療器械并將其投放到烏克蘭市場。

！制造商及其授權(quán)代表對自我聲明程序的正確性負(fù)責(zé)；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。

烏克蘭醫(yī)療器械制造商的現(xiàn)場審核

烏克蘭符合性評估途徑與審核(檢查)是對認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)類別(is、IIa、IIb、III)醫(yī)療器械、A和B列表中體外診斷醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械的最常見方式。

烏克蘭合格證書的有效期最長為5年，范圍很廣，涵蓋一家合法制造商生產(chǎn)的大量不同類別的醫(yī)療器械。

烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的技術(shù)文件進(jìn)行評估，并在審計(jì)過程中對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。審核在制造商所在地進(jìn)行(現(xiàn)場審核)，有時(shí)在制造商自己的子公司和關(guān)鍵供應(yīng)商處進(jìn)行。

從2020年4月起，在隔離期間遠(yuǎn)程審核被引入-通過視頻流，沒有現(xiàn)場審計(jì)。遠(yuǎn)程審核基于國際文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允許在不可抗力條件下進(jìn)行和維持認(rèn)證。
 

NB！在某些情況下，用歐共體CE證書認(rèn)可程序。

烏克蘭合格證書是以年度強(qiáng)制性監(jiān)督審核的主題，必須每12個(gè)月進(jìn)行一次。監(jiān)督審核比初始審計(jì)要短得多，也便宜得多。

審核程序有許多特殊性和最初不明顯的費(fèi)用，可以通過正確和專業(yè)的方法避免。我們已經(jīng)認(rèn)證了大量的醫(yī)療設(shè)備800多家國內(nèi)外制造商；我們是專業(yè)、透明、合規(guī)和高效的監(jiān)管顧問。
 

如何通過審核進(jìn)行認(rèn)證？

非烏克蘭居民制造商應(yīng)該指定一個(gè)烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)合法的文件。

在開始烏克蘭審核程序之前，有必要填寫烏克蘭技術(shù)法規(guī)所選附件中規(guī)定的技術(shù)文件。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，有些文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。

根據(jù)最初的制造商文件，應(yīng)制定以下文件:

?合格評定申請書；

?設(shè)計(jì)審核申請書(如適用)；

?貼標(biāo)簽；

?使用說明(用戶手冊)；

?基本要求清單(烏克蘭UA TR技術(shù)法規(guī)附錄1)；

?UA TR符合性聲明草案；

?授權(quán)書等。

應(yīng)向選定的烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請、原始制造商文件和申請表格。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商或其授權(quán)代表簽署評估協(xié)議。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對提交文件進(jìn)行評估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)向制造商提供審核計(jì)劃草案，包括審核的地點(diǎn)和時(shí)間，以及審核員小組的信息。制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就審核的所有方面達(dá)成一致，并簽署相關(guān)文件。經(jīng)常需要解決簽證、交通、住宿和其他問題。

審核遵循先前批準(zhǔn)的計(jì)劃。在審核過程中，文件被評估，生產(chǎn)設(shè)施被檢查，人員被采訪。制造商必須知道并理解烏克蘭的國家要求(如語言和標(biāo)簽、與授權(quán)代表的互動(dòng)、上市后監(jiān)管等)。)，因?yàn)樵撫t(yī)療設(shè)備將面向?yàn)蹩颂m市場銷售。

根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備一份協(xié)議，其中可能包含需要消除的發(fā)現(xiàn)。在所有調(diào)查結(jié)果得到解決后，合格評定機(jī)構(gòu)與制造商簽署認(rèn)證協(xié)議(證書使用條件)，并頒發(fā)有效期最長為5年的UA合格證書。

制造商可以發(fā)布UA TR聲明，并將符合性符號貼在標(biāo)簽和使用說明上。醫(yī)療器械可以在烏克蘭生產(chǎn)、貼標(biāo)簽和投放市場。

將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、申請表格、認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的決定以及DoC和證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書的維護(hù)

監(jiān)督審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)ISO/IEC 17021的要求，每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以維護(hù)證書。對于監(jiān)管審核，不要求提交全套文件，但是，應(yīng)提交上一年的變更(變動(dòng))和上市后數(shù)據(jù)。

監(jiān)督審核比初始審計(jì)要短得多，也便宜得多。監(jiān)督審核的費(fèi)用由制造商或其授權(quán)代表承擔(dān)。

建議提前3-4個(gè)月開始準(zhǔn)備監(jiān)督審核的文件。如果監(jiān)督審核沒有及時(shí)進(jìn)行，那么認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)終止烏克蘭注冊證書。

變更。制造商有義務(wù)將所有變更通知合格評定機(jī)構(gòu)和授權(quán)代表。通知應(yīng)在變更生效前進(jìn)行。

根據(jù)其內(nèi)容，有兩種類型的變更方式:要么需要通知，要么需重新評估。變更可能會(huì)影響證書、符合性聲明、說明書(用戶手冊)、標(biāo)簽。

所有變更的技術(shù)文件必須由授權(quán)代表保管，作為其不可分割的一部分。

后期營銷。醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求制造商及其授權(quán)代表向?yàn)蹩颂m主管部門報(bào)告事故和產(chǎn)品召回，采取糾正措施，并系統(tǒng)分析醫(yī)療器械的使用體驗(yàn)。

重新認(rèn)證。在認(rèn)證周期結(jié)束時(shí)，制造商可以申請延長下一個(gè)周期的證書有效期。重新認(rèn)證需要提交全套文件:更新的產(chǎn)品技術(shù)文件，更新的質(zhì)量管理體系文件。按照IAF MD 5的要求，換證審核大約是初次審核的2/3。

 烏克蘭國家制造商要求

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，主要的創(chuàng)新是在企業(yè)中強(qiáng)制實(shí)行質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系通過了烏克蘭(DSTU) ISO 13485“醫(yī)療產(chǎn)品”國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證 質(zhì)量管理體系。對于最安全的產(chǎn)品,《技術(shù)法規(guī)》并未建立質(zhì)量管理體系的存在規(guī)則，制造商有權(quán)根據(jù)DSTU ISO 9001公司的“質(zhì)量管理體系”實(shí)施和維護(hù)該體系。要求。"

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)可以有條件地分為三個(gè)階段:

• 發(fā)展質(zhì)量管理系統(tǒng)(在這一階段，該系統(tǒng)是為特定企業(yè)開發(fā)的，考慮到其特點(diǎn)、生產(chǎn)線數(shù)量、外包或與供應(yīng)商合作、雇主數(shù)量)；

• 履行質(zhì)量管理體系(體系正確運(yùn)行的一個(gè)重要階段，在此階段，體系開始在企業(yè)中“存活”,并從書面文本轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過程中的實(shí)際應(yīng)用，人員接受培訓(xùn)，公司員工進(jìn)行第一次內(nèi)部審核)；

• 認(rèn)證/批準(zhǔn)(在引入系統(tǒng)和幾次內(nèi)部審核之后，企業(yè)準(zhǔn)備好認(rèn)證/批準(zhǔn)系統(tǒng)。管理機(jī)構(gòu)訪問企業(yè)并審計(jì)現(xiàn)有系統(tǒng)。審計(jì)結(jié)果為肯定時(shí)，會(huì)頒發(fā)證書。

技術(shù)規(guī)范以前是國家生產(chǎn)的主要文件，現(xiàn)在已經(jīng)過時(shí)，現(xiàn)在被技術(shù)文件所取代。在烏克蘭合格評定程序開始之前，技術(shù)文件的編制方式類似于歐盟的技術(shù)文件。

技術(shù)資料應(yīng)反映產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和后續(xù)操作。文件中包含的信息的范圍和內(nèi)容取決于產(chǎn)品的類型和必要文件的要求，以證明符合技術(shù)法規(guī)的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的類型、制造、安裝、操作和維護(hù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品上市的時(shí)間，技術(shù)文件的內(nèi)容會(huì)因具體情況而異。

我們可以幫助制造商培訓(xùn)人員、開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)烏克蘭 DSTU ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及起草技術(shù)文件、在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的測試、準(zhǔn)備協(xié)議和伴隨符合性評估程序。

OEM-OBL生產(chǎn)

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，制造商的定義也已更新: '“制造商”是指在器械以其個(gè)人名義投放市場之前，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些操作是由該人自己進(jìn)行還是由第三方代表該人進(jìn)行。

因此，制造商有權(quán)將一部分或所有執(zhí)行的生產(chǎn)功能轉(zhuǎn)讓給另一個(gè)人。

不履行任何生產(chǎn)職能，但擁有商標(biāo)并將生產(chǎn)放在其他企業(yè)的制造商被稱為中國(自有品牌標(biāo)簽)。這樣的公司在消費(fèi)者和主管當(dāng)局面前負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并且公司的名稱和地址在標(biāo)簽、證書和聲明中標(biāo)明。

直接執(zhí)行生產(chǎn)過程的公司稱為OEM(原始設(shè)備制造商)。這樣的公司只負(fù)責(zé)之前客戶的生產(chǎn)過程——OBL。OEM的名稱通常不會(huì)在標(biāo)簽上注明，但可以在證書和聲明中注明。

貼牌生產(chǎn)——OBL生產(chǎn)的做法在世界范圍內(nèi)被廣泛采用，并允許品牌所有者最小化合格評定的成本，自由選擇貼牌生產(chǎn)并迅速擴(kuò)大產(chǎn)品范圍。

我們在基于現(xiàn)有經(jīng)銷商-進(jìn)口商關(guān)系、國家制造商或新企業(yè)的OEM-OBL生產(chǎn)開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們將幫助制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，員工培訓(xùn)，技術(shù)文件的本地化和支持符合性評估程序。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊語言和標(biāo)簽要求

在烏克蘭，沒有一個(gè)文件總結(jié)了醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的所有要求(用戶手冊)。技術(shù)條例和其他立法，以及中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)(衛(wèi)生部、經(jīng)濟(jì)部、國家醫(yī)藥局)的信函和建議都說明了這些要求。

烏克蘭醫(yī)療器械的標(biāo)簽未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)注冊。制造商及其授權(quán)代表有責(zé)任確保其符合所有適用的法律要求。

產(chǎn)品標(biāo)簽由認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估，由市場管制機(jī)構(gòu)(海關(guān)機(jī)構(gòu))和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費(fèi)者服務(wù)局)檢查。不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽會(huì)導(dǎo)致罰款和限制性措施。

符合所有烏克蘭國家要求的產(chǎn)品標(biāo)簽是我們在烏克蘭醫(yī)療器械合規(guī)性評估(認(rèn)證、注冊)工作的一部分，我們自2007年以來一直在專業(yè)地開展這項(xiàng)工作。通過與我們的合作，您將獲得高質(zhì)量和專業(yè)的結(jié)果。

烏克蘭一致性標(biāo)志

烏克蘭UA TR符合性標(biāo)志(符合技術(shù)法規(guī)要求的符號)是制造商用來表明產(chǎn)品符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)要求的標(biāo)志。通過粘貼一致性UA TR標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證符合所有適用符合烏克蘭國家技術(shù)法規(guī)。

烏克蘭醫(yī)療器械不僅要遵守現(xiàn)場法規(guī)(如關(guān)于醫(yī)療器械、用于體外診斷的醫(yī)療器械或活性植入式醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī))，還要遵守其他烏克蘭技術(shù)法規(guī)，如關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用有害物質(zhì)的法規(guī)(UA RoHS2)、關(guān)于無線電設(shè)備的法規(guī)(UA RED)等。

烏克蘭內(nèi)閣第1184號決議中描述了合格標(biāo)志的形式和描述以及粘貼規(guī)則。技術(shù)法規(guī)建立了額外的特征和例外。

UA TR符合性標(biāo)志                                                                                      UA TR符合性標(biāo)志

沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與                                                                                 涉及烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與和現(xiàn)場審核
                                                                                                               UA . TR.ххх-認(rèn)證機(jī)構(gòu)識別號

烏克蘭一致性UA TR標(biāo)志的高度(不包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)識別號的高度)必須至少為5毫米。對于小型醫(yī)療設(shè)備，標(biāo)志的尺寸可以減小。一致性符號應(yīng)與其所在的背景形成對比(如有必要，應(yīng)使用兩種對比顏色)。

每個(gè)單獨(dú)的醫(yī)療器械都要貼上烏克蘭國家合格UA TR標(biāo)志。

在歐盟，等效的合格標(biāo)志是CE標(biāo)志。在烏克蘭，CE標(biāo)志不被承認(rèn)，也不賦予醫(yī)療器械上市的權(quán)利。

粘貼CE標(biāo)志和烏克蘭合格標(biāo)志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE標(biāo)志——符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志
符合歐盟指令的要求

烏克蘭產(chǎn)品標(biāo)簽信息

根據(jù)烏克蘭法律“確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，標(biāo)簽語言為烏克蘭語。允許使用其他語言。

烏克蘭醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于以下信息:

醫(yī)療設(shè)備的名稱或用于識別的數(shù)據(jù)。該商標(biāo)以烏克蘭法律保護(hù)的語言表示。
包裝內(nèi)容或產(chǎn)品特性。
批次代碼或序列號(如適用)。
到期日期(如果適用)。
“無菌”一詞和滅菌方法(如果適用)；
表明產(chǎn)品是一次性使用的(如果適用)；
符合技術(shù)法規(guī)要求的標(biāo)記、認(rèn)證機(jī)構(gòu)識別號(如適用)；
烏克蘭制造商授權(quán)代表的姓名和地址；
特殊儲(chǔ)存條件的信息(如適用)；
任何預(yù)防措施的信息(如果適用)；
制造商的名稱和地址；
原產(chǎn)國，如果不同于合法制造商的國家。
如果適用，標(biāo)簽上還應(yīng)注明其他信息。

烏克蘭計(jì)量單位

自2021年1月1日起投入流通的醫(yī)療器械標(biāo)簽上的計(jì)量單位必須使用國際單位制SI表示，并在經(jīng)濟(jì)發(fā)展部2015年8月4日第914號命令中說明。

烏克蘭國際符號

烏克蘭已實(shí)施DSTU ISO 15223-1: 2015醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械標(biāo)簽上的符號、標(biāo)記和強(qiáng)制性信息”。該標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)相同，并建立了醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖形符號。使用這些符號可以避免用不同的語言重復(fù)信息。

烏克蘭使用說明(用戶手冊)

如果第一類和第二類醫(yī)療器械可以在沒有使用說明書的情況下安全使用，則使用說明書不是強(qiáng)制性的。說明書包含在每個(gè)醫(yī)療器械的包裝中。

根據(jù)烏克蘭法律“關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，說明必須以烏克蘭語呈現(xiàn)。允許使用其他語言。

說明書的要求在技術(shù)規(guī)范中有詳細(xì)的描述，并且對于不同類型的醫(yī)療器械是單獨(dú)的。
 

最常見的問題

1.是否要求所有包裝標(biāo)簽本地化，或者是否可以使用標(biāo)簽？
如果不違反包裝的完整性且不覆蓋其他信息，則不禁止使用標(biāo)簽。例如，在無菌包裝上粘貼標(biāo)簽需要額外的數(shù)據(jù)。

2.誰有權(quán)貼標(biāo)簽(貼紙)？
貼標(biāo)簽是制造商的一項(xiàng)職能。符合性標(biāo)志僅由制造商決定是否貼在醫(yī)療器械上。制造商可將該功能外包給授權(quán)代表、進(jìn)口商或其他組織，以粘貼烏克蘭標(biāo)簽，但這必須適當(dāng)正式化，例如，通過質(zhì)量協(xié)議或分銷協(xié)議的附錄。

3.有可能使用電子標(biāo)簽嗎？
如果滿足一些要求和條件，可以使用電子標(biāo)簽。以電子形式提供的說明書應(yīng)限于在特定環(huán)境下使用的某些類別的醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療設(shè)備和計(jì)算機(jī)程序的接口語言是什么？
界面語言受烏克蘭"關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言運(yùn)作"的法律管轄。要做出界面語言的決定，需要考慮用途、用戶類型等方面。

烏克蘭其他適用的技術(shù)法規(guī)

烏克蘭通過在醫(yī)療產(chǎn)品上貼上符合性UA TR標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表承擔(dān)了滿足所有適用技術(shù)法規(guī)要求的責(zé)任。醫(yī)療器械中最常見的技術(shù)法規(guī)如下:

• 關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)(RoHS)由烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準(zhǔn)

• 法定計(jì)量器具技術(shù)規(guī)定經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2016年1月13日第94號決議批準(zhǔn)

如果醫(yī)療器械受兩個(gè)或兩個(gè)以上技術(shù)法規(guī)的約束，必須執(zhí)行所有必要的符合性評估程序，并應(yīng)特別注意統(tǒng)一的標(biāo)簽要求和符合性聲明。例如，RoHS技術(shù)法規(guī)要求的適用性要求產(chǎn)品在從進(jìn)口商到最終用戶的所有實(shí)施階段都必須附有符合性聲明(這對于醫(yī)療法規(guī)來說是不必要的)。

進(jìn)口、稅收和廣告

烏克蘭醫(yī)療器械的進(jìn)口、批發(fā)和零售貿(mào)易不屬于許可活動(dòng)。事實(shí)上，任何有相關(guān)活動(dòng)的法律實(shí)體都可以進(jìn)口和銷售獲得烏克蘭認(rèn)證注冊的醫(yī)療產(chǎn)品。

烏克蘭7%的優(yōu)惠增值稅率(通常稅率為20%)適用于所有醫(yī)療器械，根據(jù)烏克蘭符合性文件(聲明/證書)投入流通。

當(dāng)局有權(quán)取消(撤銷)優(yōu)惠稅率或拒絕通關(guān)的原因，如:

• 海關(guān)和隨附文件、標(biāo)簽和烏克蘭合格證書/聲明中的錯(cuò)誤和不一致。

• 負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投入流通的人員注冊證書，

• 產(chǎn)品和其他產(chǎn)品缺乏正確的產(chǎn)品標(biāo)簽。

獲準(zhǔn)在烏克蘭境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，廣告是允許的。醫(yī)療器械的廣告和促銷受烏克蘭《廣告法》、《保護(hù)經(jīng)濟(jì)競爭法》、《防止不公平競爭法》等法律的監(jiān)管。

烏克蘭醫(yī)療器械符合法律要求的責(zé)任在于制造商及其授權(quán)代表承擔(dān)。我們提供醫(yī)療器械廣告和宣傳材料的驗(yàn)證和批準(zhǔn)方面的專業(yè)服務(wù)。這項(xiàng)工作由一組合格和經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員(監(jiān)管專家、醫(yī)學(xué)編輯和律師)開展。

烏克蘭醫(yī)療器械市場監(jiān)督

烏克蘭醫(yī)療器械受到國家市場監(jiān)督，這種監(jiān)督在產(chǎn)品流通的所有階段進(jìn)行:清關(guān)期間、商業(yè)和儲(chǔ)存設(shè)施中、安裝期間(投入使用)、交易會(huì)和展覽。

烏克蘭國家市場監(jiān)督局是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)。SMDC根據(jù)批準(zhǔn)的部門計(jì)劃進(jìn)行定期檢查，并根據(jù)消費(fèi)者、行政當(dāng)局、執(zhí)法機(jī)構(gòu)等的申訴進(jìn)行不定期檢查。

檢查的重點(diǎn)是合格標(biāo)志、說明和隨附文件。如有違反，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可決定限制或禁止銷售、停止使用或召回產(chǎn)品，并可對銷售商、進(jìn)口商和/或制造商處以最高85 000 UAH的罰款。

防止“灰色”進(jìn)口

盡管存在市場監(jiān)督機(jī)制，但在烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品的某些領(lǐng)域,“灰色”進(jìn)口產(chǎn)品和假冒產(chǎn)品的市場份額高達(dá)60%,平均約為30%。這些產(chǎn)品通過走私、偽造文件(這尤其與集團(tuán)“一般”的I級產(chǎn)品和IVD產(chǎn)品相關(guān))或通過基于真實(shí)文件副本的未授權(quán)進(jìn)口商進(jìn)入烏克蘭市場。

非法產(chǎn)品的主要銷售渠道是網(wǎng)上商店和留言板。此外，大量的產(chǎn)品是通過“人工”銷售，甚至通過藥房和零售連鎖店實(shí)現(xiàn)的。

2014-2017年期間，灰色進(jìn)口和偽造的數(shù)量大幅增加，原因如下:暫停商業(yè)檢查、烏克蘭東部地區(qū)局勢不穩(wěn)定、向新立法過渡、國家貨幣大幅貶值以及人口購買力下降。

非正規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品通過積極傾銷占據(jù)了大量市場份額，并導(dǎo)致進(jìn)口商(經(jīng)銷商)和制造商自身的重大財(cái)務(wù)和聲譽(yù)損失。造假者的經(jīng)銷商通常不關(guān)心不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件、服務(wù)和消費(fèi)者工作、醫(yī)生培訓(xùn)、道德宣傳等費(fèi)用。 

烏克蘭相關(guān)法律

技術(shù)法規(guī)是醫(yī)療器械符合性評估的主要立法行為，但是它們不包含詳盡的信息，并且是產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的一個(gè)狹窄部分。

在我們網(wǎng)站上，我們提供了一份我們?nèi)粘９ぷ髦惺褂玫闹饕⒎ǚò傅那鍐巍?/span>

我們也非常關(guān)注歐盟立法和專業(yè)指導(dǎo)文件，如MedDev和IAF。如果在有爭議的情況下，國家立法沒有答案，那么參考相關(guān)的歐洲文件將被用作重要的論據(jù)。

我們的服務(wù)和活動(dòng)

我們提供醫(yī)療器械符合性評估(認(rèn)證)服務(wù)的技術(shù)法規(guī)。我們本地專家有必要的知識、經(jīng)驗(yàn)和技能來開展所有必要的工作。我們將負(fù)責(zé)該過程的組織，根據(jù)法律要求幫助形成檔案，并在最短的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行符合性評估程序。 

除了主要服務(wù)，我們還準(zhǔn)備提供:

• 制造商授權(quán)代表在烏克蘭的服務(wù)外包；

• 制造商、授權(quán)代表或經(jīng)銷商(進(jìn)口商)的法律支持；

• 根據(jù)ISO 9001和ISO 13485制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系；

• 開發(fā)技術(shù)和醫(yī)學(xué)文檔進(jìn)行樣品測試和研究評估；

• 構(gòu)建有效的灰色進(jìn)口(假冒產(chǎn)品)防護(hù)。

所有前期咨詢都是免費(fèi)的，請聯(lián)系我們:021-36411223 ，或發(fā)送至我們的電子郵件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

www.cu-tr.org

聯(lián)系我們

上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司醫(yī)藥法規(guī)部

021-36411223  021-36411293

郵件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

skype:gostchina

微信：18621862553

  微信號 掃一掃聯(lián)系我              公眾號 掃一掃 關(guān)注我