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烏克蘭醫(yī)療器械注冊法律

為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場并保持其獲得烏克蘭認證注冊，及時回應評論或問題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術法規(guī)的主要文件:

1.烏克蘭“關于技術法規(guī)和合格評定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護消費者權利”法；

5.醫(yī)療器械技術法規(guī):

烏克蘭內閣2013年10月2日"關于批準醫(yī)療器械技術法規(guī)"的第753號決議；
烏克蘭內閣2013年10月2日"關于批準體外診斷醫(yī)療設備技術條例"的第754號決議；
烏克蘭內閣2013年10月2日第755號決議“關于批準植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術法規(guī):

烏克蘭內閣2017年3月10日第139號決議批準的關于限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的技術條例。
烏克蘭內閣2017年5月24日第355號決議批準的無線電設備技術條例。
7.烏克蘭內閣2015年12月30日第1184號決議，“關于符合技術法規(guī)、規(guī)則及其應用條件的合格標志的形式和說明的批準”。

8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令，“關于批準負責引進醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報告表格、其中儲存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號令，“關于批準烏克蘭內閣2013年10月2日第753號決議批準的醫(yī)療器械技術法規(guī)應用指導方針，烏克蘭內閣2013年10月2日第754號決議批準的體外診斷醫(yī)療器械技術法規(guī)，以及烏克蘭內閣2013年10月2日第755號決議批準的活性植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)”

10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號命令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術法規(guī)的要求”。

11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號命令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)的要求”。

12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術法規(guī)的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號令，“關于對烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。

您可以致電我們了解詳細法規(guī) 021-36411223  。

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