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烏茲別克斯坦藥品臨床試驗報告的結構要求

烏茲別克斯坦藥品臨床試驗報告的結構是概括的。它適用于描述對受試者（志愿者）進行的任何治療、預防或診斷試劑的試驗，該試驗編制了臨床和統(tǒng)計描述、數據分析，并在正文中或之后附有表格和圖表。此外，附錄提供了有關主題的信息和詳細的統(tǒng)計信息?；驹瓌t和報告結構可用于不同類型的試驗（例如臨床藥理學試驗）。建議在報告結構中包含以下項目：

1. 扉頁

報告標題；藥品名稱；測試識別；如果標題中未注明，則說明設計、比較、試驗持續(xù)時間、藥物劑量和研究人群；客戶姓名；協(xié)議識別；類型/階段；開始日期、考試結束日期；證明測試已按照 GCP（如果有）執(zhí)行的聲明；報告日期。

2. 摘要（臨床試驗的簡要描述）。

3.報告內容。

4. 術語的縮寫和定義列表。

5. 道德問題。

6. 試驗的研究人員和行政結構（姓名、地址、聯(lián)系電話）。

7. 簡介。

8. 測試的理由。

9. 測試計劃。

9.1 試驗的總體計劃（設計）；測試步驟和程序的示意圖。

9.2.測試計劃（設計）的合理性，包括對照組的選擇。

9.3.研究人群的選擇：

納入標準；

排除標準;

從試驗或分析中排除受試者。

9.4 治療：

處方治療；

識別正在調查的藥品；

研究的分布方法（隨機化）；

研究劑量的選擇；

為每項研究選擇藥物的劑量和給藥時間；

“盲法”（如果使用）；

先前和伴隨治療；

遵守研究治療方案。

9.5 功效和安全性數據。

9.6 有關質量保證的數據（審核證書，如果執(zhí)行）。

9.7 協(xié)議中計劃的統(tǒng)計方法。

9.8 對預定測試或分析的更改。

10. 主題信息。

10.1 研究的分布。

10.2.偏離協(xié)議。

11.績效評估。

11.1 一系列分析數據。

11.2.人口統(tǒng)計和/或其他關鍵特征。

11.3.關于所研究治療方案依從性的指標。

11.4.個別研究數據表的功效結果和呈現：

效率分析；

統(tǒng)計/分析結論；

以表格形式呈現個別數據；

藥物劑量、濃度及其與藥效的關系；

藥物-藥物、藥物-疾病的相互作用（如果研究過）；

關于效率的結論。

12. 安全的定義。

12.1.副作用：副作用的簡要總結；

提供有關副作用的信息；

副作用分析；

報告研究中發(fā)現的副作用。

12.2.嚴重的副作用以及嚴重的不良反應。

12.3.臨床和實驗室研究的評估：

被檢查的各個實驗室參數的列表和每個修改的實驗室參數的值；

評估實驗室檢測的各項指標；

整個時期的實驗室值；

患者的個體變化；

個體臨床顯著偏差。

12.4.與安全問題相關的日記和其他調查信息。

12.5 安全結論。

13. 討論和概括性結論。

14. 正文中未包含的表格、圖形、圖表。

14.1.人口統(tǒng)計數據。

14.2.效率數據。

14.3.安全數據：

識別不良事件；

有嚴重副作用的病例清單，嚴重副作用病例的描述；

實驗室檢查異常指標列表（針對每個受試者）。

15. 參考文獻清單。

16. 應用程序。

16.1.測試信息：

議定書和議定書修正案；

個人登記表（僅限主頁）；

顯示倫理問題和倫理委員會結論的頁面；

研究人員和其他負責人的名單和特征；

研究者或臨床試驗主任的簽名；

分析文件——研究用藥品的分析證書；

隨機方案和代碼（研究對象和預期治療的識別）；

審核證書（如有）；

統(tǒng)計方法的文件；

基于試驗的出版物；

報告摘要中包含的重要出版物。

16.2.關于受試者的數據列表：

退出試驗的受試者；協(xié)議偏差；

被排除在功效分析之外的研究對象；

人口統(tǒng)計數據;

個人表現數據；

不良事件清單；

需要 FC 的受試者的實驗室研究的單個指標列表。

16.3.個人登記表（以下簡稱IRF）的主要頁面。

IRF 嚴重不良反應病例；

提交審議的其他 IRF。

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