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俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部將延長醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則（俄羅斯聯(lián)邦政府令第1684號）的有效期至2027年12月31日，并就此征求公眾意見。計劃允許在2028年12月31日前進(jìn)行重新注冊和修改國家注冊規(guī)則。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的過渡期也將延長至2028年，以便暫時保持國家程序和歐亞程序的并行運(yùn)作。
具體提案如下：

    將第1684號政府令（國家注冊規(guī)則）的有效期延長至2027年12月31日。
    允許在2028年12月31日前根據(jù)國家注冊規(guī)則進(jìn)行重新注冊和變更。
過渡期內(nèi)保留“雙重制度”：國家程序+歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊（適用于在聯(lián)盟多個國家流通的產(chǎn)品）。
    理由——確保當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的程序穩(wěn)定性，并與EAEU時間表保持同步。

狀態(tài)：草案處于公眾討論階段；最終文本及日期將在正式批準(zhǔn)后確定。
簡要背景：時限變遷歷程

    最初計劃于2022年1月1日全面過渡至EAEU體系。
    2022年調(diào)整時限：過渡期部分階段主要按歐亞規(guī)則注冊，隨后恢復(fù)國家程序。
    2022-2024年期間過渡期延長（國家規(guī)則適用至2025年底，隨后采用更新后的國家規(guī)則）。
現(xiàn)行提案：國家申請有效期至2027年，變更/重新注冊有效期至2028年，EAEU過渡期至2028年。

申請人需知（重點(diǎn)）

    根據(jù)國家規(guī)則提交的新申請：可在2027年12月31日前提交（項目獲批后）。
    根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法規(guī)進(jìn)行重新注冊/變更：允許在2028年12月31日前辦理。
    平行軌道：涉及跨國貿(mào)易的產(chǎn)品——按歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟要求準(zhǔn)備；本地產(chǎn)品——根據(jù)第1684號政府令在延長期限內(nèi)辦理。

RA/監(jiān)管實務(wù)檢查清單

    組合審計。標(biāo)記需在2027/2028年前按國家規(guī)則完成注冊/更新的產(chǎn)品。
    規(guī)劃路徑。多國適用EAEU；本地SKU/產(chǎn)品適用國家程序。
    準(zhǔn)備檔案。解決技術(shù)不合規(guī)問題，提前收集變更信息（配置、生產(chǎn)場地、授權(quán)代表等）。
    規(guī)劃緩沖期。為信函往來、查詢、專家評審預(yù)留時間。
    跟蹤最終文本。在pravo.gov.ru網(wǎng)站和俄羅斯聯(lián)邦藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁（注冊欄目）核查公告。

EAEU或“國家注冊”：如何選擇路徑

    若產(chǎn)品計劃在聯(lián)盟內(nèi)兩個以上國家上市，請選擇EAEU注冊路徑；此舉可避免程序重復(fù)，簡化流通流程。
    若產(chǎn)品僅限本地銷售，且需快速進(jìn)入市場，且未來2-3年內(nèi)無計劃向EAEU國家擴(kuò)張，則選擇“國家路線”。
    若需“立即上市”，同時需為EAEU市場做準(zhǔn)備（考慮到文件要求差異），則可采用組合策略。

在哪里查看文件（官方來源——直接鏈接）

    俄羅斯聯(lián)邦政府第1684號決議（2024年11月30日頒布）（醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則）
    聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督局——醫(yī)療器械注冊

文章轉(zhuǎn)載 https://pharmpeople.ru/obstanovka/reg-1684-prodlenie-2027/

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