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確定烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證程序-烏茲別克斯坦衛(wèi)生部命令批準(zhǔn)藥品認(rèn)證規(guī)則（第3386號(hào) 2022年9月12日）

 根據(jù)烏茲別克斯坦規(guī)則

藥品認(rèn)證工作由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施；
藥品認(rèn)證在國(guó)家注冊(cè)后進(jìn)行；
在沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、GOST、組織標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、國(guó)家藥典、藥典條款（以下簡(jiǎn)稱 "標(biāo)準(zhǔn)"）的情況下，認(rèn)證測(cè)試的相關(guān)準(zhǔn)則，認(rèn)證機(jī)構(gòu)以藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量和安全指標(biāo)為指導(dǎo)；
在烏茲別克斯坦國(guó)內(nèi)沒(méi)有進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，根據(jù)類似藥品的要求進(jìn)行認(rèn)證測(cè)試；
如果烏茲別克斯坦沒(méi)有檢測(cè)中心（實(shí)驗(yàn)室）對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的藥品進(jìn)行檢測(cè)，則通過(guò)產(chǎn)品鑒定進(jìn)行認(rèn)證；
無(wú)論烏茲別克斯坦認(rèn)證結(jié)果如何，申請(qǐng)人都應(yīng)支付烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證費(fèi)用。
 
為進(jìn)行烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證，申請(qǐng)人通過(guò) SCC 的 "單一窗口 "系統(tǒng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送電子申請(qǐng)和必要文件。

申請(qǐng)必須說(shuō)明

產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品制造商和生產(chǎn)國(guó)；
藥品劑量
包裝信息；
系列；
有效期；
數(shù)量；
烏茲別克斯坦共和國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)活動(dòng)商品名稱代碼。
 

根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)國(guó)-生產(chǎn)商（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口），申請(qǐng)時(shí)應(yīng)附上相關(guān)文件。

收到申請(qǐng)后，烏茲別克斯坦認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在 2 天內(nèi)做出以下兩種決定之一：

進(jìn)行烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證（在這種情況下，將與申請(qǐng)人簽訂合同并提供付款發(fā)票）；
拒絕認(rèn)證，并提供確鑿的結(jié)論。


在以下情況下拒絕烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證：
申請(qǐng)資料不完整，以及缺少所有必要的附件；
提交的藥品未經(jīng)國(guó)家注冊(cè)；
發(fā)現(xiàn)偽造藥品的事實(shí)。
 
收集到的有關(guān)烏茲別克斯坦認(rèn)證結(jié)果的文件將移交給未參與認(rèn)證過(guò)程的員工（技術(shù)委員會(huì)）。收到認(rèn)證結(jié)果的員工（技術(shù)委員會(huì)）在 1 天內(nèi)做出簽發(fā)或拒絕簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)合格證的決定。
拒絕簽發(fā)藥品注冊(cè)證書的理由是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為陰性。

如果拒絕為進(jìn)口藥品頒發(fā)烏茲別克斯坦藥品證書，烏茲別克斯坦認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向 SCC、投資部下屬的技術(shù)監(jiān)管局和衛(wèi)生部下屬的制藥業(yè)發(fā)展局發(fā)出通知。

決定簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品合格證書后，應(yīng)在2 天內(nèi)簽發(fā)藥品注冊(cè)合格證書。

烏茲別克斯坦藥品合格證書應(yīng)以國(guó)家語(yǔ)言或雙方商定的其他語(yǔ)言的電子形式簽發(fā)，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的 EDS 認(rèn)證。同日，技術(shù)監(jiān)管局將該藥品注冊(cè)證書登記在國(guó)家認(rèn)證系統(tǒng)的國(guó)家登記冊(cè)中。

在簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)合格證書時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與證書所有者之間應(yīng)簽訂烏茲別克斯坦藥品合格證書使用協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定合格標(biāo)志的使用條件、證書持有者違反條件的責(zé)任以及檢查控制的條件。

在烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，合格證書持有者可在廣告和信息資料中使用合格標(biāo)志。

頒發(fā)批量生產(chǎn)藥品合格證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次不超過(guò) 30 天的檢查控制（根據(jù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的命令），以確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合要求。

檢查控制應(yīng)根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行，計(jì)劃應(yīng)明確規(guī)定控制的內(nèi)容、范圍、目標(biāo)和對(duì)象。

在檢查過(guò)程中，應(yīng)在生產(chǎn)商代表的參與下，對(duì)藥品生產(chǎn)商的倉(cāng)庫(kù)和銷售點(diǎn)進(jìn)行鑒定和抽樣檢查。

終止合格證的理由
制造商提出書面申請(qǐng)；
檢測(cè)結(jié)果顯示藥品不符合要求；
產(chǎn)品生產(chǎn)地發(fā)生變化；
變更確認(rèn)藥品符合性所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
未在規(guī)定期限內(nèi)消除對(duì)檢查控制結(jié)果的意見(jiàn)。
 
如果烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)合格證被暫停或終止，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在三天內(nèi)向 SCC 和技術(shù)監(jiān)管局發(fā)出通知。

對(duì)于烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)認(rèn)證的過(guò)程和結(jié)果，可向衛(wèi)生部下屬的技術(shù)監(jiān)管局、衛(wèi)生部下屬的制藥工業(yè)發(fā)展局或法院提出申訴。

《規(guī)則》附有烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證方案和其他必要文件的樣本。

該文件以國(guó)家語(yǔ)言發(fā)布在國(guó)家立法數(shù)據(jù)庫(kù)中，并于 2022 年 9 月 12 日生效。

 索比爾-努爾別迪耶夫

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