精品日本久久久久久久久久,中文字幕人妻日韩欧美,久久av网站国产蜜臀,青娱乐久久久久久久久久,avtt在线中文字幕,欧美美腿丝袜在线入口,中文字幕亚洲情色一区二区三区,日韩偷拍大香蕉一区二区,日韩精品三级在线

重要文件：俄羅斯關于批準《根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風險，組織和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系實施、維護和評估要求的檢查規(guī)則》（2022年12月29日修訂版）

ВАЖНО! Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

俄羅斯聯(lián)邦政府決定：2022年2月9日第135號決定  

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 февраля 2022 года N 135

俄羅斯關于批準《根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風險，對醫(yī)療器械生產(chǎn)是否符合醫(yī)療器械質量管理體系的實施、維護和評估要求進行檢查的組織和實施細則》（經(jīng)2022年12月29日修訂）

Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

關于修訂文件的信息

Информация об изменяющих документах

根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護基本原則聯(lián)邦法》第38條第8.1 部分，俄羅斯聯(lián)邦政府決定： 

В соответствии с частью 8_1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. 根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風險，批準所附《關于組織和開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查以確保醫(yī)療器械質量管理體系的實施、維護和評估符合要求的規(guī)則》。

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. 規(guī)定

2. Установить, что:

a) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風 險，對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系是否符合醫(yī)療器械質量管理體系實施、 維護和評估要求的評估不是強制性的，可由醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療器械制造商 （生產(chǎn)商）的授權代表主動自愿進行；

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

b) 如果在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，醫(yī)療器械制造商或其授權代表提交醫(yī)療器械國家注冊申請，或在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，作為醫(yī)療器械注冊檔案的一部分，提交潛在使用風險等級為 2a（針對以無菌形式制造的醫(yī)療器械）、2b 或 3 的醫(yī)療器械注冊檔案文件的修訂申請時，尚未對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系進行評估。質量管理系統(tǒng)。監(jiān)管要求 "或相關國際標準 ISO 13485（如有），以及先前為符合這些標準而進行的檢查報告副本；

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

c) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間申請醫(yī)療器械國家注冊的醫(yī)療器械制造商，應在此類醫(yī)療器械注冊之日起3年內通過相應的生產(chǎn)初始檢查，以規(guī)定的不定期檢查方式確認質量管理體系的實施情況。

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(根據(jù) 2022年12月29日第2517號俄羅斯聯(lián)邦政府令于2023年1月1日引入的條款。- 見上一版本）

(Пункт в редакции, введенной в действие c 1 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2517. - См. предыдущую редакцию)

(3) 本法令自 2022年9月1日起生效，有效期至2028年9月1日。

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

政府主席

俄羅斯聯(lián)邦政府主席

米-米舒斯金

海關聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553