"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞聯(lián)盟和俄羅斯以計量器具型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測試
在俄羅斯有些醫(yī)療器械屬于醫(yī)用計量器具，這意味著它們用于測量醫(yī)療活動中的重要量值。
為獲得俄羅斯型式批準(zhǔn)而對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測的目的，是評估醫(yī)療器械是否符合確保測量統(tǒng)一性的國家系統(tǒng)規(guī)范性文件的要求。只有在符合要求的情況下，借助醫(yī)療器械獲得的測量結(jié)果才具有準(zhǔn)確性和可接受的誤差。
此外，作為測量儀器的醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯國家注冊時必須進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗。
什么是測量儀器和測量儀器的類型
根據(jù) 2008年6月26日頒布的第102-FZ號聯(lián)邦法《確保測量的統(tǒng)一性》，什么是測量儀器？
測量儀器 - 用于測量的技術(shù)手段。
測量儀器類型是一套測量儀器 (MI)，用于測量相同的數(shù)量，以相同的單位表示，基于相同的工作原理，具有相同的設(shè)計，并根據(jù)相同的技術(shù)文件制造。
計量器具的型式批準(zhǔn) - 根據(jù)按照既定程序記錄的、以型式批準(zhǔn)為目的的計量器具試驗結(jié)果，決定是否承認(rèn)某一型式的計量器具符合計量和技術(shù)要求（特性）。
哪些醫(yī)療器械屬于計量器具
一些具有測量功能的醫(yī)療器械被歸類為計量器具。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號命令規(guī)定了計量器具的 MI 歸屬。下表列出了進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗的醫(yī)療測量儀器（醫(yī)療器械類型）清單，以及在其幫助下測量的特性和數(shù)值。
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 通過測量確定的醫(yī)學(xué)特征和數(shù)值 | 測量值的名稱（單位） |
1 | 醫(yī)用溫度計 | 人體溫度 | 溫度（°C） |
2 | 醫(yī)療磅秤 | 人的體重（質(zhì)量） | 重量（千克） |
3 | 醫(yī)用身高測量儀 | 人的身高 | 直線尺寸（厘米） |
4 | 醫(yī)用測力計 | 肌肉群產(chǎn)生的力量 | 力（牛頓） |
5 | 醫(yī)用測力計 | 強(qiáng)大的體育鍛煉 | 機(jī)械功率（瓦） |
6 | 血壓計 | 收縮壓和舒張壓血壓值 | 氣囊中的氣體壓力，可記錄壓力微搏強(qiáng)度（毫米汞柱）。 |
7 | 用于研究外部呼吸參數(shù)的醫(yī)療設(shè)備（螺旋圖儀、氣動圖儀等） | 吸入（呼出）氣流體積和速度 | 氣體體積（毫升） 氣體流速（升/秒） |
8 | 用于吸入和呼出空氣成分研究的醫(yī)療設(shè)備（血氧儀、血氧飽和度儀、脂肪測定儀） | 濃度：氧氣（血氧飽和度）、二氧化碳（血氧飽和度）、乙醇蒸汽（酒精測量法） | 吸入和/或呼出的空氣中氧氣、二氧化碳、乙醇蒸汽的百分比或數(shù)量 |
9 | 試戴眼鏡鏡片套裝 | 視覺器官特征的偏差（近視、遠(yuǎn)視、斜視、散光等）。 | 光功率（dptr）和其他光學(xué)物理量 |
10 | 醫(yī)用測聽儀 | 聽覺分析儀的特點 | 不同頻率的測試音調(diào)強(qiáng)度（分貝），空氣和骨傳導(dǎo)聲音 |
11 | 用于放射治療的臨床通用劑量計 | 放射治療中光子和電子輻射的劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、輻射能量（MeV） |
12 | 臨床 X 射線劑量計 | X 射線診斷檢查的輻射劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、吸收劑量與輻射束面積的乘積（cGy x cm2） |
13 | 用于人員工作場所輻射監(jiān)測的光子輻射劑量計 | 人員工作場所的光子輻射劑量特征 | 吸收劑量（微希沃特）、光子輻射劑量率（微希沃特/小時） |
14 | 臨床輻射計 | 用于生物醫(yī)學(xué)研究、診斷和治療疾病的放射性制劑的活性 | 伽馬放射性核素的放射性（Bq、Ci） |
15 | 醫(yī)學(xué)實驗室光度計、分光光度計、光色度計 | 液體生物樣本中的物質(zhì)濃度和酶活性 | 受測物質(zhì)溶液的光密度（OD 單位） |
另一方面，俄羅斯聯(lián)邦政府 2020 年 11 月 16 日第 1847 號決議批準(zhǔn)了與保證測量統(tǒng)一性的國家監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)的測量類型清單。測量類型清單見下表。
С другой стороны, постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 утверждается перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих видов измерений приведен в таблице.
序號 | 測量類型名稱 | 測量范圍 | 測量誤差的容許范圍 |
1 | 用接觸法測量人體溫度 | 32 至 42 °C（含） | +/- 0,1 °C |
2 | 測量人的體重（質(zhì)量） | 包括 0.5 至 15 千克的重量。 | +/- 0.01 千克 |
15 至 150 公斤以上 | +/- 0.1 千克 | ||
3 | 測量人類身高 | 300 至 2000 毫米 | +/- 5 毫米 |
4 | 測量一組人體肌肉產(chǎn)生的力量 | 5 至 500 牛頓 | +/- 5% |
5 | 功率劑量體育活動的測量 | 7 至 100 瓦開啟 | +/- 2% |
包括 100 至 500 瓦以上 | +/- 3% | ||
超過 500 至 1000 瓦 | +/- 5% | ||
6 | 血壓測量（無創(chuàng)） | 40 至 250 毫米汞柱。 | +/- 3 毫米汞柱。 |
7 | 測量吸入（呼出）的空氣量 | 0.2 至 8.0 升 | +/- 3% |
8 | 測量呼吸空氣排出量 | 0.4 至 12.0 升/秒 | +/- 5% |
9 | 在常壓條件下測量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中的氧氣百分比 | 5%至 25%包括 | +/- 1% |
超過 25%至 100% | +/- 3% | ||
10 | 在常壓條件下測量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中二氧化碳（二氧化碳）的百分比 | 0 至 4% 開啟。 | +/- 0,01% |
超過 4%至 15% | +/- 0,5% | ||
11 | 測量呼出空氣中乙醇蒸汽的質(zhì)量濃度 | 0 至 0.5 毫克/升（含） | +/- 0.05 毫克/升 |
超過 0.5 至 0.95 毫克/升 | +/- 10% | ||
12 | 測量眼鏡片試戴套的光學(xué)物理特性 | 光功率從負(fù) 20 到 20 dptr | +/-(0.06-0.25) 眼距 |
棱鏡作用范圍 0.5 至 10 dptr | +/-(0.2-0.3) 眼距 | ||
13 | 測量不同頻率的測試音在空氣和骨骼聲導(dǎo)中的強(qiáng)度 | 開 125 至 4000 赫茲 | +/- 3 分貝 |
超過 4000 至 8000 赫茲 | +/- 5 分貝 | ||
14 | 放射治療測量水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱： | ||
暴露于外部輻射時 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 3% | |
鞘內(nèi)和腔內(nèi)照射 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 5% | |
15 | 放射診斷研究中的測量： | ||
水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱 | 5 x 10-6 至 2 x 10-1 Gy | +/- 15% | |
面積與劑量（空氣中的凱爾馬）的乘積 | 1 x 10-6 至 10 Gy x m2 | +/- 15% | |
CT 掃描每長度的劑量（空氣中的開爾瑪）乘積 | 3 x 10-5 至 50 Gy x 厘米 | +/- 15% | |
16 | 測量人員工作場所的環(huán)境和定向劑量當(dāng)量率以及人員的個人劑量當(dāng)量 | 1 x 10-6 至 10 Sv | +/- 20% |
17 | 測量用于微生物研究、診斷和治療疾病的制劑中的放射性核素活性 | 103 至 1010 Bq | +/- 10% |
18 | 測量光密度 (OD) 值，然后根據(jù)研究方法將測量值轉(zhuǎn)換為所需參數(shù) | 0 至 2 個單位 OP 包括 | +/- 0.6 OP 單位 |
2 至 4 個單位 OP | +/- 0.6 OP 單位 |
醫(yī)療器械的測量范圍必須等于或大于2020年11月16日第1847號射頻裁定所要求的范圍（表中第 3 欄）。此外，產(chǎn)品應(yīng)確保測量的準(zhǔn)確性，不超過可容忍誤差的限度（表格第 4 欄）。換句話說，在醫(yī)療保健領(lǐng)域開展活動時，可以將精度較低的產(chǎn)品用作儀器。
在尋找特定醫(yī)療器械是否屬于測量儀器這一問題的答案時，有必要考慮到這兩個規(guī)范性法案。讓我們以溫度計為例。
水銀溫度計
醫(yī)療器械類型 - 醫(yī)用溫度計；
醫(yī)療特性和價值 - 人體體溫；
測量量的名稱（單位） - 溫度 (°С)；
測量類型 - 通過接觸法測量人體溫度；
測量范圍 - 32 至 42 °C（含）；測量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測量誤差 - +/- 0.1 °C。
該測量儀符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 16.11.2020年11月16日第1847號和俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第 89n號令的要求。
紅外線溫度計
醫(yī)療設(shè)備類型 - 醫(yī)用溫度計；
醫(yī)療特性和價值 - 人體體溫；
測量量的名稱（單位） - 溫度（°С）；
測量類型 - 用非接觸法測量人體溫度；
測量范圍 - 30 至 45 °C（含）；測量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測量誤差 - +/- 0.3 °C。
這不是一種測量儀器，因為根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦 PP（2020 年 11 月 16 日起生效）11847 號規(guī)定，用非接觸法測量體溫不屬于國家保證測量均勻性的范疇。因此，不需要 SI 型式認(rèn)可。
由此得出的另一個結(jié)論是：如果接觸式溫度計不能在要求的范圍內(nèi)和/或以要求的精度進(jìn)行溫度測量，則在開展醫(yī)療保健領(lǐng)域的活動時不能將其用作醫(yī)療器械。這樣的溫度計根本無法通過型式批準(zhǔn)測試，因此也無法通過國家注冊程序。
哪些具有測量功能的醫(yī)療器械不屬于測量儀器
有許多醫(yī)療器械除了主要功能外，還具有測量功能。例如：
新生兒保溫箱（通常具有測量體溫、氣溫和空氣濕度的功能）；
電動床（電動型號通常測量病人的體重）；
人工肺通氣裝置（測量混合氣體的壓力和體積流量）。
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號命令中沒有這些醫(yī)療器械的型號名稱，因此沒有對其進(jìn)行 SI 型式批準(zhǔn)測試。
有些產(chǎn)品的主要功能是測量，但同時也不屬于測量儀器。例如，自動血液分析儀根據(jù)光密度測量結(jié)果確定血液參數(shù)。
不過，與光度計不同的是，它們的測量結(jié)果不是光密度值，而是通過分析儀內(nèi)置軟件計算得出的指標(biāo)（分析物）。
醫(yī)療實踐中使用的測量儀器，但其主要功能并非醫(yī)療（時鐘、計時器、微氣候和環(huán)境參數(shù)控制設(shè)備等）不屬于醫(yī)療器械！
以測量儀器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械檢測程序
根據(jù)《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（PP RF from 27.12.2012 № 1416）第 5 條的要求，對于與測量儀器有關(guān)的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗。
2012年8月15日第89n號俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令附件1規(guī)定了對測量儀器相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗的程序。
除上述試驗外，為對醫(yī)療器械進(jìn)行國家注冊，還需進(jìn)行以下試驗：
- 技術(shù)測試；
- 毒理學(xué)試驗（如果產(chǎn)品直接或間接接觸人體皮膚、粘膜或內(nèi)部環(huán)境）；
- 臨床試驗。
為獲得型式批準(zhǔn)而對醫(yī)用測量儀器進(jìn)行測試的程序見下表。將光標(biāo)懸停在 "+"符號上時，會出現(xiàn)每個階段的說明。
以計量器具型式批準(zhǔn)為目的的試驗應(yīng)在國家認(rèn)可系統(tǒng)認(rèn)可的組織中進(jìn)行。這些機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍必須包括以型式批準(zhǔn)為目的的試驗。
這些經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可在聯(lián)邦認(rèn)可局官方網(wǎng)站的 "認(rèn)可人員登記冊 "欄目中找到。為此，在搜索 "認(rèn)可人員類型 "時，必須選擇 "在確保測量統(tǒng)一性領(lǐng)域開展工作和（或）提供服務(wù)的法人實體、個體企業(yè) "這一查詢系統(tǒng)。
此外，組織的認(rèn)證范圍應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容：
測量類型；
要檢測的測量儀器；
計量特性（測量范圍、誤差（不確定度）指標(biāo)）。
此外，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可人員登記冊中具有有效狀態(tài)。
型式批準(zhǔn)試驗申請應(yīng)包含以下信息：
醫(yī)療器械名稱，并注明醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件；
修改（版本）信息（如有）；
申請編號；
醫(yī)療器械制造商的信息：
全名和縮寫名（如有），包括公司名稱、法律實體的組織和法律形式、所在地地址以及法律實體的電話號碼和電子郵件地址（如有）；
醫(yī)療器械制造商授權(quán)代表的信息：
全名和縮寫名（如有），包括公司名稱、法人實體的法律形式、所在地地址以及法人實體的電話號碼和電子郵件地址（如有）；
醫(yī)療器械生產(chǎn)地點的地址；
醫(yī)療設(shè)備制造商說明的與測量儀器有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的用途；
與測量儀器有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類法確定的醫(yī)療器械類型；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類法確定的醫(yī)療器械潛在風(fēng)險等級；
全俄醫(yī)療器械產(chǎn)品分類代碼（OKPD 2 代碼）。
申請型式批準(zhǔn)的醫(yī)療測量儀器測試所附文件：
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 確認(rèn)醫(yī)療器械制造商代表授權(quán)的文件副本 | 按照既定程序認(rèn)證的授權(quán)書。有關(guān)醫(yī)療器械制造商授權(quán)代表的信息，請參見本頁。 |
2 | 醫(yī)療器械的監(jiān)管文件 | 在單獨的自由格式文件中提供有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 |
3 | 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)文件 | 有關(guān)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文檔的信息，請參閱本頁 |
4 | 醫(yī)療設(shè)備的操作文件 | 包括醫(yī)療器械的使用說明或操作說明。有關(guān)醫(yī)療器械操作文件的更多信息，請參閱此處 |
5 | 醫(yī)療器械總體外觀的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件 | 至少 18 x 24 厘米 |
6 | 確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)測試結(jié)果的文件 | 有關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)檢測的詳細(xì)信息，請參見本網(wǎng)站的這一部分 |
7 | 宣布在型式批準(zhǔn)試驗中需要驗證的醫(yī)療器械的計量和技術(shù)特性，包括準(zhǔn)確性指標(biāo) | 測量范圍、誤差（不確定度）、測量單位 |
8 | 用于操作醫(yī)療設(shè)備和獲取測量結(jié)果的軟件產(chǎn)品的可用性信息 | 標(biāo)明名稱、軟件版本、用途（例如，用于測量和處理獲得的結(jié)果） |
9 | 有關(guān)醫(yī)療器械強(qiáng)制性計量和技術(shù)要求的信息（如果有的話） | 引用俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年8月15日第89n號命令和俄羅斯聯(lián)邦2020年11月16日第1847號的要求。 |
10 | 其他文件和資料 | 申請人可根據(jù)自己的要求提交補(bǔ)充文件和資料 |
所有文件必須以俄文提交。如果原始文件為外文，則應(yīng)翻譯成俄文，并按照既定程序進(jìn)行認(rèn)證。
試驗組織決定拒絕進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗的理由
決定拒絕測試的理由是：
提交的文件和資料不符合要求（見上文）；
不符合俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部 2020 年 8 月 28 日第 2905 號命令批準(zhǔn)的 "為進(jìn)行型式批準(zhǔn)而對參考材料或測量儀器進(jìn)行試驗的程序 "的規(guī)定。
以計量器具型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)用計量器具試驗方案
試驗方案應(yīng)規(guī)定
確定醫(yī)療器械的計量特性，包括以批準(zhǔn)在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的量單位表示的準(zhǔn)確度指標(biāo)；
核查醫(yī)療器械是否符合強(qiáng)制性計量和技術(shù)要求（如有），包括對其部件、軟件和操作條件的要求；
確定軟件并評估其對醫(yī)療器械計量特性的影響（如有）；
制定或選擇驗證方法及其測試；
確定定期核查的必要性；
確定定期核查的間隔時間；
分析被測醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計是否存在對某些部分（包括軟件）的訪問限制，以防止未經(jīng)授權(quán)的調(diào)整和干擾，因為這可能導(dǎo)致 MI 的測量結(jié)果失真。
用于計量器具型式批準(zhǔn)的試驗報告所包含的信息
檢驗報告應(yīng)包括：
醫(yī)療器械名稱；
型式批準(zhǔn)檢驗報告的簽署日期、注冊編號（如有）；
進(jìn)行試驗的信息：
a) 申請者名稱；
b) 檢測員的姓名，并注明檢測員認(rèn)證證書的編號；
c) 醫(yī)療器械制造商的名稱；
d) 為類型批準(zhǔn)進(jìn)行試驗的條件；
e) 型式批準(zhǔn)試驗的依據(jù)，注明申請進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗的日期和編號；
f) 進(jìn)行類型批準(zhǔn)試驗的地點；
提交進(jìn)行類型批準(zhǔn)測試的醫(yī)療器械樣品的資料：
a) 接受測試的醫(yī)療器械樣品的類型名稱；
b) 提交樣品的序列號；
關(guān)于型式批準(zhǔn)試驗結(jié)果的一般信息：
a) 進(jìn)行測試所依據(jù)的型式批準(zhǔn)測試程序名稱；
對測試結(jié)果的評價（肯定或否定）；
測試結(jié)果的詳細(xì)信息：
a) 計量和其他技術(shù)特性的既定值；
b) 核查方法的測試事實及相關(guān)信息；
c) 建議的核查間隔（核查間隔通常為 1 年的倍數(shù)）；
測量儀器類型說明草案；
對測量儀器是否符合強(qiáng)制性計量和技術(shù)要求的核查結(jié)果信息（如果試驗計劃中有）。
所有進(jìn)行的試驗規(guī)程、測量儀器的型式說明草案和核查程序應(yīng)構(gòu)成型式批準(zhǔn)試驗的附件，并應(yīng)是其不可分割的一部分。
在下列情況下，試驗結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是合格的
試驗結(jié)果得出的計量和技術(shù)特性與宣布的特性相符；
試驗結(jié)果符合試驗計劃的要求；
根據(jù)2020年8月28日第2905號俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部命令的要求，制定了試驗方案、試驗報告及試驗報告、測量儀器類型說明草案。
在下列情況下，試驗結(jié)果應(yīng)視為不合格結(jié)果
試驗結(jié)果得出的計量和技術(shù)特性與申報特性不符；
計量器具的試驗結(jié)果不符合試驗方案的要求；
未按照俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部2020年8月28日第2905號令的要求執(zhí)行檢定計劃、檢定報告和檢定報告、計量器具型式說明草案。
計量器具型式的有效期
測量儀器型號由聯(lián)邦技術(shù)法規(guī)和計量署的命令批準(zhǔn)。對每種類型的測量儀器都頒發(fā)測量儀器類型批準(zhǔn)證書（直到最近才頒發(fā)測量儀器類型批準(zhǔn)證書）。
計量器具型式批準(zhǔn)證書
批量生產(chǎn)儀器的型式批準(zhǔn)有效期為 5 年。
醫(yī)用計量器具的驗證
醫(yī)用計量器具的檢定是為了確認(rèn)計量器具是否符合計量要求而執(zhí)行的一系列操作。
只有在按照既定程序?qū)ζ溥M(jìn)行核查的情況下，才能操作屬于測量儀器的醫(yī)療設(shè)備。通常情況下，檢定是定期進(jìn)行的，并在醫(yī)療計量器具M(jìn)I 類型批準(zhǔn)證書規(guī)定的期限后進(jìn)行。
檢定程序在檢定程序中規(guī)定，檢定程序是為每種類型的測量儀器制定的，必須包含在作為測量儀器的醫(yī)療設(shè)備的供貨包中。
此外，還可從聯(lián)邦計量統(tǒng)一信息基金批準(zhǔn)的計量器具登記簿中的特定計量器具頁面下載檢定程序。
經(jīng)批準(zhǔn)的測量儀器類型注冊登記系統(tǒng)
在進(jìn)行毒理學(xué)研究和臨床試驗之前，通常會對醫(yī)療器械進(jìn)行型式批準(zhǔn)測試。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，需要進(jìn)行型式批準(zhǔn)測試，只需提出申請，我們將提供免費建議，并為這項服務(wù)準(zhǔn)備報價單。
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