"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求
Клинические испытания медицинских изделий
俄羅斯醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械成功注冊(cè)所需的一種強(qiáng)制性測(cè)試。臨床試驗(yàn)確認(rèn)醫(yī)療器械在醫(yī)療實(shí)踐中使用的可能性。
Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.
俄羅斯臨床試驗(yàn)是在收到技術(shù)和毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果后進(jìn)行的，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定醫(yī)療器械是否注冊(cè)起著決定性作用。
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
如果臨床試驗(yàn)結(jié)果不令人滿意，在大多數(shù)情況下，必須從頭開(kāi)始注冊(cè)。這意味著制造商在注冊(cè)過(guò)程中需要花費(fèi)大量的額外時(shí)間和成本。
В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев потребуется начинать регистрацию с самого начала. Это сулит для производителей значительные дополнительные затраты времени и средств на регистрацию.
開(kāi)展形式
Формы проведения
根據(jù)醫(yī)療器械的類型和現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)可以以下列形式進(jìn)行：
Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:
1、研究形式（分析和評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)）；
в форме исследований (анализа и оценки доступных данных);
2、人體試驗(yàn)
в форме испытаний с участием человека;
3、臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）。
в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для диагностики in vitro).
分析和評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)形式的臨床試驗(yàn)
Клинические испытания в форме анализа и оценки доступных данных
調(diào)查形式的試驗(yàn)是最簡(jiǎn)單快捷的方法。目前俄羅斯聯(lián)邦絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是以這種形式進(jìn)行的。為此，只需收集醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（通常適用于已在其他國(guó)家上市的外國(guó)產(chǎn)品）或先前在俄 羅斯聯(lián)邦注冊(cè)的類似產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（適用于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）即可。
Испытания в форме исследований ? самый простой и быстрый способ. Подавляющее большинство клинических испытаний в РФ в настоящее время проводится именно в этой форме. Для этого достаточно собрать клинические данные либо по медицинскому изделию (как правило, для зарубежных изделий, которые уже обращаются на рынках других стран), либо по ранее зарегистрированному в РФ аналогу (для изделий отечественного производства).
根據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和分析。然后，對(duì)其在醫(yī)療實(shí)踐中使用的可能性做出結(jié)論。
На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия. После чего делается вывод о возможности его использования в медицинской практике.
人體試驗(yàn)形式的臨床試驗(yàn)
Клинические испытания в форме испытаний с участием человека
這是最昂貴、最耗時(shí)的方法。它需要大量的資金和時(shí)間來(lái)進(jìn)行。在某些情況下，如植入試驗(yàn)，由于缺乏符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)數(shù)年。
Это самый дорогой и длительный способ. Требует значительного количества средств и времени на проведение. В некоторых случаях, например, при испытаниях имплантатов, сроки могут растянуться на годы ввиду отсутствия пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследования.
這種形式的臨床試驗(yàn)需要獲得俄羅斯國(guó)家科研署（Roszdravnadzor）的授權(quán)！
Именно для этой формы требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний в Росздравнадзоре!
不過(guò)，目前絕大多數(shù)情況下都不需要進(jìn)行有人體參與的試驗(yàn)。
Однако, в настоящее время необходимость проведения испытаний с участием человека в подавляющем большинстве случаев отсутствует.
需要進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)時(shí)
В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)以技術(shù)試驗(yàn)、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn) 形式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè) "的命令（以下簡(jiǎn)稱第 885n 號(hào)命令）第37條規(guī)定了以下需要人體參與試驗(yàn)的情況：
п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н ?Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий? (далее ? Приказ 885н), устанавливает следующие случаи, требующие выполнения испытаний с участием человека:
醫(yī)療器械注冊(cè)屬于術(shù)語(yǔ)分類中的新類型；
регистрируемое медицинское изделие относится к новому виду в соответствии с номенклатурной классификацией;
新的復(fù)雜和/或獨(dú)特和/或特殊的預(yù)防、診斷和治療疾病和病癥的方法，以及新的復(fù)雜醫(yī)療技術(shù)已應(yīng)用于注冊(cè)醫(yī)療器械；
в регистрируемом медицинском изделии применены новые сложные и/или уникальные и/или специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний равно как применены новые сложные медицинские технологии;
注冊(cè)的醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中使用了與人體接觸的新材料，而這些材料的生物效應(yīng)以前未曾研究過(guò)，或使用了與人體器官或組織接觸的已知材料，而這些材料在醫(yī)療上的使用還沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，或這種接觸的時(shí)間比以前研究過(guò)的要長(zhǎng)；
изделие, подлежащее регистрации, изготовлено с использованием новых, контактирующих с организмом человека, ранее не изученных в части биологического действия материалов или известных материалов, контактирующих с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный;
醫(yī)療器械的有效性和安全性未經(jīng)臨床數(shù)據(jù)分析和評(píng)估確認(rèn)
если при проведении анализа и оценки клинических данных не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
在所有其他情況下，診所以分析和評(píng)估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的形式進(jìn)行。
Во всех остальных случаях клиника проводится в форме анализа и оценки доступных клинических данных.
臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）
Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний
這種形式是為了體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)而進(jìn)行的。對(duì)于這類醫(yī)療器械，現(xiàn)行法律只規(guī)定了一種試驗(yàn)方式。
В этой форме проводится для целей регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики. Для этого вида медицинских изделий действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.
您可以在本頁(yè)面閱讀有關(guān) IVD 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的更多信息。
Подробнее о клинических испытаниях медицинских изделий для ИВД можно прочесть на это странице.
臨床試驗(yàn)（非體外）所需文件
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний (не in vitro)
根據(jù)第 885n 號(hào)令第 38 條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷器械除外）必須向醫(yī)療組織提交以下文件：
Согласно п.38 Приказа 885н, для проведения клинических испытаний медицинских изделий (за исключением изделий для диагностики in vitro) необходимо представить в медицинскую организацию следующие документы:
序號(hào)№п/п | 文件名稱 Наименование документа | 說(shuō)明 Комментарии |
1 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) Заявление о проведении клинических испытаний | 申請(qǐng)應(yīng)提交給符合俄羅斯衛(wèi)生部 2013 年 5 月 16 日第 300n 號(hào)命令要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu) Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н |
2 | 醫(yī)療器械樣品（樣本） Образцы (образец) медицинского изделия | 但醫(yī)療器械除外，其安裝（調(diào)試）需要獲得許可（執(zhí)照）、創(chuàng)造特殊條件、建造獨(dú)立的資本結(jié)構(gòu)和對(duì)專家進(jìn)行額外培訓(xùn)，在某些情況下，還需要離開(kāi)醫(yī)療器械放置地的組織，并（或）根據(jù)離開(kāi)國(guó)的法律允許使用。） 在這種情況下，應(yīng)在產(chǎn)品放置地進(jìn)行試驗(yàn)。 За исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд). В таких случаях испытания проводят на месте размещения изделий. |
3 | 俄羅斯國(guó)家科研署頒發(fā)的臨床試驗(yàn)許可證 Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором | 只有在進(jìn)行有人類參與的試驗(yàn)形式的診所時(shí)才需要授權(quán) Разрешение нужно только при проведении клиники в форме испытаний с участием человека |
4 | 醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)結(jié)果評(píng)估法，附技術(shù)檢測(cè)結(jié)果證明文件 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний | 關(guān)于技術(shù)測(cè)試的更多信息 Подробнее о о технических испытаниях |
5 | 關(guān)于醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的結(jié)論，并附上證明毒理學(xué)研究結(jié)果的文件 Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований | 用于直接或間接接觸人體（人體表面、粘膜、內(nèi)部環(huán)境）的物品和/或配件。通常不對(duì)體外產(chǎn)品進(jìn)行毒理學(xué)研究。毒理學(xué)研究的更多信息 Для изделий и/или принадлежностей, использование которых предполагает наличие прямого или опосредованного контакта с организмом человека (поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма). Как правило не проводятся для изделий in vitro. Подробнее о токсикологических исследованиях |
6 | 測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)的試驗(yàn)結(jié)果 Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений | 在保證測(cè)量統(tǒng)一性的國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)，與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的項(xiàng)目。這些產(chǎn)品的清單由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)。有關(guān)型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的更多信息 Для изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих изделий утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Подробнее об испытаниях в целях утверждения типа |
7 | 醫(yī)療器械的監(jiān)管文件信息，包括符合的國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)清單 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует | |
8 | 醫(yī)療設(shè)備制造商的技術(shù)和操作文件 Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие | 了解更多技術(shù)文檔信息 . 了解更多操作文檔 Подробнее о технической документации?. Подробнее об эксплуатационной документации |
9 | 醫(yī)療器械一般外觀的彩色照片，以及預(yù)期用途所需的附件 Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению | 尺寸至少為 18 x 24 厘米。所有版本的設(shè)計(jì)都必須提交圖片 Размером не менее 18 x 24 см. Изображения должны быть представлены для всех вариантов исполнения |
10 | 電子媒體和軟件界面的彩色攝影圖像 Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | 尺寸至少為 18 x 24 厘米。所有版本的設(shè)計(jì)都必須提交圖片 Размером не менее 18 x 24 сантиметра. Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием |
11 | 可下載醫(yī)療器械軟件的互聯(lián)網(wǎng)資源鏈接（如果軟件沒(méi)有電子媒介），以及醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）提供的訪問(wèn)密鑰和密碼列表。 Ссылка на ресурс в сети интернет, с которого может быть загружено ПО, являющееся медицинским изделием (в случае отсутствия у ПО электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа | 如有 При наличии |
12 | 標(biāo)簽和包裝數(shù)據(jù)（包含俄文標(biāo)識(shí)文字的包裝和標(biāo)簽彩色布局圖） Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) | 屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件 За исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий ИИ |
13 | 包含醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的文件（資料），包括俄羅斯境外的文件（資料）。包括綜述、科學(xué)研究報(bào)告、出版物、報(bào)告、使用風(fēng)險(xiǎn)分析、使用方法 Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами России. В том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения | 如有 При наличии |
14 | 關(guān)于俄羅斯國(guó)家工業(yè)技術(shù)監(jiān)督局（Roszdravnadzor）頒發(fā)的 MI 進(jìn)口許可證的信息，包括為修改登記檔案中的文件而頒發(fā)的許可證的信息 Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз МИ, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | 對(duì)于外國(guó)制造的產(chǎn)品，以及進(jìn)口到俄羅斯境內(nèi)的 MI，其制造商是俄羅斯聯(lián)邦居民的法人實(shí)體或個(gè)體企業(yè)家，其生產(chǎn)地位于外國(guó)境內(nèi)。但屬于醫(yī)療器械的軟件，以及俄羅斯聯(lián)邦政府于 2012 年 12 月 27 日批準(zhǔn)的《使用潛在風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械清單》中所列的器械除外。 Для изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию России МИ, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель - резиденты РФ, а место его производства находится на территории иностранного государства. За исключением ПО, являющегося медицинским изделием, и изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 |
15 | 關(guān)于注冊(cè)檔案變更的文件和信息，包括確認(rèn)變更的文件 Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | 為修改注冊(cè)檔案中的文件而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)時(shí) При проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
16 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 對(duì)于外國(guó)制造的產(chǎn)品。有關(guān)制造商授權(quán)代表的更多信息 Для изделий иностранного производства. Подробнее об уполномоченном представителе производителя |
如果原始文件為外文，則需提交經(jīng)認(rèn)證的俄文譯文。
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需文件列于網(wǎng)站本部分的表格中。
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний изделий для in vitro диагностики, приведены в таблице этого раздела сайта.
進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的程序
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий
進(jìn)行試驗(yàn)的詳細(xì)步驟以彈出提示的方式呈現(xiàn)。將鼠標(biāo)懸停在這些步驟上時(shí)，窗口會(huì)顯示申請(qǐng)人必須考慮的要求、每個(gè)階段的內(nèi)容以及需要特別注意的要點(diǎn)。
Детальные действия по проведению испытаний представлены на схеме с всплывающими подсказками. При наведении на них в окне отражаются требования, которые должен учесть Заявитель, содержание каждого из этапов и важные моменты, на которые стоит обращать особое внимание.
根據(jù)結(jié)果，制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估法案。
По результатам оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
有關(guān)體外診斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體內(nèi)容，請(qǐng)參閱本頁(yè)。
Особенности клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro детально рассмотрены на этой странице.
臨床試驗(yàn)的內(nèi)容
Что включают в себя клинические испытания
在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，需要開(kāi)展以下工作：
При их проведении проводится:
分析和評(píng)估申請(qǐng)人提交的臨床數(shù)據(jù)、文件和材料
анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных Заявителем;
評(píng)估有關(guān)具有臨床意義的糾正措施的信息，包括暫停使用醫(yī)療器械、從流通中撤回醫(yī)療器械、醫(yī)療器械召回
оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
分析科學(xué)文獻(xiàn)和（或）未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告，這些數(shù)據(jù)和報(bào)告涉及制造商對(duì)受 檢醫(yī)療器械的預(yù)期用途和建議的使用方法；
анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
在人體試驗(yàn)中對(duì)醫(yī)療器械樣品進(jìn)行測(cè)試；
проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
評(píng)估作為醫(yī)療器械的軟件（包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）的臨床通信、分析和臨床驗(yàn)證的可靠性；
оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
根據(jù)測(cè)試結(jié)果（如有必要），最終確定醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件；
доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
分析和評(píng)估有關(guān)可互換醫(yī)療器械（在功能用途、質(zhì)量和技術(shù)特性方面具有可比性并可相互替代的醫(yī)療器械）的信息；
анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга);
起草醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估報(bào)告并向申請(qǐng)人簽發(fā)（簽字后親自遞交或掛號(hào)郵寄并附上遞交通知）。
оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
在臨床試驗(yàn)中確定什么？
Что определяется в ходе клинических испытаний？
在試驗(yàn)過(guò)程中要確定
В ходе проведения испытаний определяются:
醫(yī)療器械是否符合監(jiān)管文件、制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件；
соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
申請(qǐng)人提交的文件是否符合制造商的處方和使用說(shuō)明；
соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
生產(chǎn)商的監(jiān)管文件、技術(shù)和操作文件所確定的醫(yī)療器械特性的完整性和可靠性；
полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、使用的有效性和安全性。
качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
根據(jù)第 885n 號(hào)令第 46 條，臨床試驗(yàn)結(jié)果為不符合的情況：
Случаи отрицательного результата клинических испытаний в соответствии с п.46 Приказа 885н:
醫(yī)療器械不符合制造商在醫(yī)療器械操作文件中規(guī)定的使用目的和適應(yīng)癥；
медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
在醫(yī)療器械的使用和操作過(guò)程中，對(duì)公民和醫(yī)務(wù)工作者的生命和健康構(gòu)成威脅的事實(shí)和情況已經(jīng)確定；
установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
在醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)中未明確說(shuō)明的副作用，以及在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。
выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении.
在所有其他情況下，臨床試驗(yàn)結(jié)果均被視為陽(yáng)性（合格）。這意味著醫(yī)療器械在按照制造商（生產(chǎn)商）文件規(guī)定的預(yù)期用途使用時(shí)是安全有效的。
Во всех остальных случаях результаты клинических испытаний считаются положительными. Это означает, что медицинское изделие безопасно и эффективно при его применении в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)
Где могут быть проведены клинические испытания
只有符合俄羅斯衛(wèi)生部2013年5月16日第300n號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求和確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合這些要求的程序 "命令要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行試驗(yàn)。
Испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, отвечающих требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н ?Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям?.
符合該命令要求的組織的最新名單可在聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局的網(wǎng)站上查閱（見(jiàn)下圖）。
Актуальный перечень организаций соответствующих требованиям данного приказа размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (см. рисунок Сервиса ниже).
該電子服務(wù)包含以下信息
Этот электронный Сервис содержит сведения о:
機(jī)構(gòu)列入名單的日期；
дате включения организации в Перечень;
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和法律形式；
наименовании и организационно-правовой форме медицинской организации;
聯(lián)系方式（電話、傳真、電子郵件地址）。
контактах (телефоне, факсе, адресе электронной почты).
通過(guò)簡(jiǎn)單搜索，您可以根據(jù)機(jī)構(gòu)名稱找到該機(jī)構(gòu)；通過(guò)高級(jí)搜索，您可以根據(jù)機(jī)構(gòu)列入列表的日期找到該機(jī)構(gòu)。
Простой поиск позволяет найти организацию по ее наименованию, а расширенный по дате включения в Перечень.
在選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行門(mén)診時(shí)，必須考慮到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作（服務(wù)）清單是否與許可證相符。例如，不能在沒(méi)有婦科許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行婦科椅試驗(yàn)。如果在沒(méi)有合適許可領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其結(jié)果將不被國(guó)家科研署接受。這可能導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)被拒。
При выборе медицинской организации для проведения клиники необходимо учитывать её перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией. Например, нельзя испытывать гинекологическое кресло в медицинском учреждении, в области лицензии которого отсутствует гинекология. В случае, если клинические испытания будут проведены в учреждении без подходящей области лицензирования, их результаты не будут приняты Росздравнадзором. Это может повлечь за собой отказ в регистрации изделия.
俄羅斯臨床試驗(yàn)時(shí)間安排
Срок проведения
時(shí)間安排直接取決于所選擇的形式。對(duì)于分析和評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)的試驗(yàn)，平均時(shí)限不超過(guò) 1 個(gè)月。
Срок напрямую зависит от выбранной формы. Для испытаний в форме анализа и оценки доступных данных срок их проведения в среднем составляет не более 1 месяца.
如果需要進(jìn)行以人為對(duì)象的臨床試驗(yàn)，時(shí)間則取決于試驗(yàn)產(chǎn)品的類型。如果說(shuō)通用診斷產(chǎn)品（超聲波機(jī)、眼壓計(jì)、密度計(jì)）的試驗(yàn)可以在 3-4 個(gè)月內(nèi)完成，那么植入物（填充物、支架、心臟瓣膜假體）的試驗(yàn)則需要1年到數(shù)年的時(shí)間。
В случае если необходимо проведение клинических испытаний с участием человека, срок определяется видом испытываемого изделия. Если для диагностических изделий общего назначения (аппараты УЗИ, тонометры, денситометры) можно провести испытания за 3-4 месяца, то срок испытаний имплантатов (филлеры, стенты, протезы клапанов сердца) может составить от года до нескольких лет.
同時(shí)還應(yīng)考慮到，只有在注冊(cè)醫(yī)療器械的使用方面沒(méi)有足夠臨床數(shù)據(jù)的情況下，才允許進(jìn)行有人體參與的臨床試驗(yàn)。因此，如果至少有一些臨床數(shù)據(jù)，人體試驗(yàn)的范圍和時(shí)間都可以大大縮短。
При этом необходимо учитывать, что допускается проводить клинические испытания с участием человека только по тем аспектам применения регистрируемого медицинского изделия, по которым отсутствуют в достаточном количестве клинические данные. Таким образом, при наличии хотя бы части клинических данных, объем и сроки испытаний с участием человека могут быть существенно сокращены.
臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）的時(shí)間通常在 1.5 至 4 個(gè)月之間。但是，如果需要采集罕見(jiàn)病理樣本（例如，檢測(cè)罕見(jiàn)遺傳病的試劑及其試劑盒），時(shí)間可能會(huì)增加到 6-8 個(gè)月。
Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (для изделий in vitro диагностики), как правило, составляет от 1,5 до 4 месяцев. Однако, в случае, если для них требуются образцы редких патологий (например, при испытаниях реагентов и их наборов для выявления редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 6-8 месяцев.
與其他類型的試驗(yàn)不同，臨床試驗(yàn)不受第 885n 號(hào)命令規(guī)定的最長(zhǎng)期限的限制！
В отличие от других видов испытаний, для клинических Приказом 885н не установлен максимальный срок их проведения!
我們?cè)谂R床試驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域擁有多年經(jīng)驗(yàn)，可以為您選擇最合適的形式，并最大限度地縮短時(shí)間。
Многолетний опыт работы в сфере проведения клинических испытаний и регистрации медицинских изделий позволяет нам подобрать оптимально подходящую форму и максимально сократить их срок.
俄羅斯醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用
Стоимость клинических испытаний
要計(jì)算費(fèi)用，您需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的開(kāi)發(fā)文件。
Для расчета стоимости необходимо предоставить разработанные документы регистрационного досье на Ваше медицинское изделие.
臨床試驗(yàn)費(fèi)用主要取決于醫(yī)療器械的以下參數(shù)：
Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров медицинского изделия:
使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
класс риска применения;
用途
назначение;
新穎性和創(chuàng)新程度
новизна и степень инновационности;
是否有已注冊(cè)的類似物；
наличие зарегистрированных аналогов;
是否有臨床數(shù)據(jù)（臨床前試驗(yàn)結(jié)果、臨床報(bào)告、科學(xué)出版物、醫(yī)生評(píng)論等）。
наличие клинических данных (результатов доклинических испытаний, клинических отчетов, научных публикаций, отзывов врачей и т.д.).
外，成本還取決于試驗(yàn)的形式：現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析和評(píng)估形式（無(wú)人員參與）、有人員參與的試驗(yàn)（研究）形式、臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)形式（體外診斷產(chǎn)品）。
Кроме того, стоимость зависит от формы проведения испытаний: в форме анализа и оценки доступных данных (без участия человека), в форме испытаний (исследований) с участием человека, в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для in vitro диагностики).
因此，在對(duì)構(gòu)成注冊(cè)檔案的現(xiàn)有文件進(jìn)行詳細(xì)研究后，可以計(jì)算出工作成本。
Таким образом, стоимость работ может быть рассчитана после подробного изучения имеющихся документов, составляющих регистрационное досье.
為什么選擇我們？
上海經(jīng)合俄羅斯專家自 2009 年以來(lái)一直從事醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的工作。我們?cè)谧?cè)和組織臨床試驗(yàn)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
公司專家在組織和開(kāi)展有人體參與的多中心臨床試驗(yàn)方面擁有成功經(jīng)驗(yàn)，這些試驗(yàn)針對(duì)的是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3類的產(chǎn)品，包括符合歐亞聯(lián)盟要求的產(chǎn)品。
我們與被列入授權(quán)開(kāi)展臨床試驗(yàn)組織登記冊(cè)的領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，確保我們能夠提供最高性價(jià)比的服務(wù)，并避免在開(kāi)展試驗(yàn)和處理結(jié)果方面出現(xiàn)延誤。
我們不僅可以提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，還可以解決與獲得注冊(cè)證書(shū)有關(guān)的任何其他問(wèn)題。如有必要，我們將根據(jù)試驗(yàn)期間收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)檔案文件。
代替結(jié)論
對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)是注冊(cè)程序的關(guān)鍵部分。在這一階段，要確定在醫(yī)療實(shí)踐中使用該產(chǎn)品是否合理。
在試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)療專業(yè)人員會(huì)根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有的知識(shí)和提交的產(chǎn)品文件，對(duì)使用注冊(cè)醫(yī)療器械可能帶來(lái)的益處和可能造成的危害的比例得出結(jié)論。
我們公司專家深知臨床試驗(yàn)階段的重要性，愿意在與我們建立了長(zhǎng)期富有成效合作關(guān)系的授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供交鑰匙臨床試驗(yàn)服務(wù)。我們將選擇合適的試驗(yàn)形式，將提交試驗(yàn)的注冊(cè)醫(yī)療器械樣品數(shù)量減少到所需的最低限度，并確保在最短時(shí)間內(nèi)以最佳成本獲得試驗(yàn)結(jié)果。
如果您準(zhǔn)備開(kāi)展俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，您可以通過(guò)任何便捷的方式聯(lián)系我們，進(jìn)行免費(fèi)的初步咨詢。
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司
公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機(jī)微信：18621862553
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號(hào)2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)查詢
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號(hào)-6 滬ICP備10027014號(hào)-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)證查詢 俄羅斯計(jì)量注冊(cè)證書(shū)查詢
