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俄羅斯無菌醫(yī)療器械包裝過程的驗證

對于制造商生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械，確保質(zhì)量、安全和效率的基本原則之一是使用包裝，以確保在運輸和貯存過程中在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)保持醫(yī)療器械的特性。在醫(yī)療器械驗收測試過程中，無法確認包裝是否符合上述要求。因此，有必要對以無菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械的包裝（打包）過程進行驗證。

考慮到醫(yī)療器械包裝對其質(zhì)量、安全性和有效性的重要影響，《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》第 17 頁第 4 段規(guī)定："醫(yī)療器械的包裝必須符合上述要求。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017年1月19日第11n號 "關(guān)于批準醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求 "的命令第 4 條要求制造商提供包裝過程驗證文件，作為以無菌形式供應(yīng)的注冊醫(yī)療器械注冊檔案的一部分。

歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第46號決定批準的《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和審查規(guī)則》附件4 第23條也有類似要求。因此，無論是根據(jù)國家規(guī)則還是在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則框架內(nèi)，在辦理醫(yī)療器械注冊手續(xù)時都需要提供包裝（打包）過程驗證的客觀證據(jù)。

由于不同的監(jiān)管文件給出了不同的解釋，我們特別給出了包裝和打包這兩個術(shù)語的變體來描述這一過程：

"包裝過程驗證"--歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第46號決定；

"包裝過程驗證"--俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017年1月19日第11n號命令。

通常，確認醫(yī)療器械包裝（打包）過程驗證的文件是一份簡要協(xié)議，如有必要，還可附加其他文件。

現(xiàn)行標準并未對摘要協(xié)議（或替代摘要協(xié)議的文件）的形式提出嚴格要求。不過，其中一些標準包含對包裝過程驗證范圍和程序的要求。這些要求由標準規(guī)定：

GOST ISO 11607-1-2018 "需完成滅菌的醫(yī)療器械包裝。第 1 部分。材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求"（與國際標準 ISO 11607-1:2006 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 1 部分。對材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求"）；

GOST ISO 11607-2-2018 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過程的驗證要求"（與國際標準 ISO 11607-2:2006 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過程的驗證要求"）。

GOST ISO 11607-1-2018 規(guī)定了以無菌形式供應(yīng)的終末滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)所用材料和組件的主要特性。該標準還包含一份廣泛的清單，列出了可能使用的材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計和滅菌方法。該標準可幫助制造商解決影響包裝能力的絕大多數(shù)因素，以確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量。這些因素主要包括

微生物屏障特性

與滅菌過程的兼容性

與貼標過程的兼容性

符合運輸和儲存條件；

包裝的設(shè)計特點。

GOST ISO 11607-2-2018規(guī)定了需進行精加工滅菌的醫(yī)療器械包裝工藝的開發(fā)和驗證要求。這些工藝包括預(yù)成型滅菌屏障系統(tǒng)、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、封蓋和裝配。該標準包含了與產(chǎn)品包裝有關(guān)的生產(chǎn)過程范例，這些范例應(yīng)包含在驗證范圍內(nèi)。其中應(yīng)包括：

硬泡和軟泡的成型；

自動成型/填充/粘合工藝；

折疊和滅菌薄膜包裝。

具體的工序清單取決于所選擇的包裝技術(shù)、使用的設(shè)備和包裝系統(tǒng)。該標準要求在安裝（IQ）、運行（OQ）和操作（PQ）期間對包裝設(shè)備進行認證，并規(guī)定了每個階段認證的大致內(nèi)容。

在上述標準的指導(dǎo)下，制造商必須

開發(fā)包裝系統(tǒng)；

選擇并驗證包裝設(shè)備

實踐包裝過程

對所選包裝中的成品進行必要的檢查。

上述每個步驟都必須記錄在案（必須進行記錄--行為的客觀證據(jù)）。所有階段的記錄都應(yīng)匯編成一份單一的包裝過程驗證協(xié)議。

必須將此單一協(xié)議（或其他替代文件）納入注冊檔案，并提交給授權(quán)機構(gòu)（俄羅斯聯(lián)邦--Roszdravnadzor）進行國家注冊！

在生產(chǎn)過程中執(zhí)行上述標準可以為特定醫(yī)療器械選擇最合適的包裝系統(tǒng)，確保包裝過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。這是保證醫(yī)療器械在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵。

還值得注意的是，GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 要求標準的實施應(yīng)在企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的框架內(nèi)進行，該體系符合 GOST R ISO 9001-2015 質(zhì)量管理體系的要求。要求》（ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系--要求》）和/或 GOST ISO 13485-2017 《醫(yī)療器械。質(zhì)量管理體系。監(jiān)管要求。

標準的這一要求是因為保持包裝過程的穩(wěn)定性與其他生產(chǎn)過程密切相關(guān)，如進貨和操作質(zhì)量控制、設(shè)計和開發(fā)、工廠基礎(chǔ)設(shè)施維護等。如果不對這些過程進行適當管理，幾乎不可能確保符合 GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 的要求。

無菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械包裝（打包）過程的驗證是確保向市場投放高質(zhì)量、安全和有效醫(yī)療器械的必經(jīng)階段。在此過程中出現(xiàn)的錯誤可能會對患者和/或醫(yī)務(wù)人員造成不同程度的不良事件。因此，我們強烈建議在將醫(yī)療器械投放市場之前進行全面驗證，并將風險管理過程中發(fā)現(xiàn)的所有包裝風險考慮在內(nèi)。

如果您有任何與包裝工藝驗證過程相關(guān)的問題，我們的專家將嚴格按照適用標準和俄羅斯藥品檢驗局（Roszdravnadzor）的要求及時制定文件。我們的專家在生產(chǎn)各種風險等級的無菌醫(yī)療器械方面擁有豐富的實踐經(jīng)驗。請通過任何便捷的方式聯(lián)系我們，或留下回電請求。

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