根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則醫(yī)療器械注冊

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）規(guī)則獲得注冊證書成為可能。我們是俄羅斯聯(lián)邦首批提供歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則下醫(yī)療器械注冊服務的公司之一。

根據(jù)EAEU規(guī)則獲得歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證書的優(yōu)勢：

根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則獲得的醫(yī)療器械注冊證書無限期簽發(fā)；

根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則獲得的醫(yī)療器械注冊證書的有效期可延長至歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟成員國。目前，歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟包括 俄羅斯聯(lián)邦、亞美尼亞共和國、白俄羅斯共和國、哈薩克斯坦共和國、吉爾吉斯共和國。對于醫(yī)療器械制造商和分銷商來說，這可能是一個更大的市場；

根據(jù)歐亞經(jīng)濟區(qū)的規(guī)則進行注冊，對醫(yī)療器械和注冊檔案文件提出了更嚴格的要求，這決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量更高；

有可能在國家出口支持計劃框架內(nèi)獲得注冊程序補貼；

在參與投標和競標時，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟 俄羅斯注冊證書RU允許將注冊事實作為競爭優(yōu)勢。

因此，根據(jù)歐亞經(jīng)濟區(qū)規(guī)則頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書是一個很大的優(yōu)勢，它使消費者更傾向于這種產(chǎn)品。

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，根據(jù)歐亞經(jīng)濟區(qū)規(guī)則進行的醫(yī)療器械注冊由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負責。在執(zhí)行醫(yī)療器械國家注冊服務的過程中，Roszdravnadzor 會將醫(yī)療器械的注冊檔案送交下屬機構進行質(zhì)量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIMT "或 FGBU "NIC"（前身為 FGBU "CMICEE"）。

歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第46號 "關于醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和審查規(guī)則 "的決定規(guī)定了根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則注冊醫(yī)療器械的程序。

醫(yī)療器械注冊分兩個階段進行：

第 1 階段--準備醫(yī)療器械注冊所需的文件（注冊檔案文件）；

第 2 階段--醫(yī)療器械的注冊和專家審查。

第1 階段 - 準備文件

輸出注冊檔案文件的完整性和正確性由許多因素決定，下文將討論其中的關鍵因素。重要的是要認識到，這一階段的錯誤會大大增加注冊的時間和成本，甚至可能導致被拒！

根據(jù)術語分類確定醫(yī)療器械的風險等級和類型

根據(jù)醫(yī)療器械潛在使用風險分類規(guī)則，醫(yī)療器械分為4類（該規(guī)則由歐亞經(jīng)濟委員會2015年12月22日№173《關于批準醫(yī)療器械潛在使用風險分類規(guī)則》的決定規(guī)定）。醫(yī)療器械屬于一個或另一個使用風險類別是影響注冊檔案文件組成的主要標準之一。

注冊檔案文件清單是否符合最低要求

除了潛在使用風險等級外，醫(yī)療器械注冊檔案的組成還取決于其類型：用于體外診斷的產(chǎn)品的文件清單有其自身的特點。

下面我們提供了一項服務，可用于獲取最新、全面的注冊檔案文件清單。為此，請在下拉列表中選擇醫(yī)療器械的類別（1、2a、2b、3）和類型（體外、非體外）。

在這一階段，還可以就注冊和審查的具體問題向?qū)＜医M織進行初步咨詢。

與根據(jù)國家規(guī)則進行的注冊不同，歐洲-歐盟規(guī)則規(guī)定，所有產(chǎn)品，包括風險等級為1的產(chǎn)品，都必須提交風險分析報告！

收集醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)

一旦確定了注冊檔案的文件清單，就有必要確認是否符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、醫(yī)療器械標簽要求以及醫(yī)療器械操作文件（由歐共體理事會 2016 年 2 月 12 日第 27 號決定規(guī)定）。為此，申請人對醫(yī)療器械進行以下類型的測試：

技術測試；

評估醫(yī)療器械生物效應的試驗（調(diào)查）；

以計量器具型式批準為目的的試驗；

臨床試驗（研究）。

技術試驗按照《醫(yī)療器械技術試驗規(guī)則》進行（該規(guī)則由歐亞共體理事會 2016 年 2 月 12 日第 28 號決定規(guī)定）。

體外診斷醫(yī)療器械（試劑、試劑盒）不進行技術試驗！

評估醫(yī)療器械生物效應的試驗（研究）按照評估醫(yī)療器械生物效應的試驗（研究）規(guī)則進行（該規(guī)則由歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2016 年 5 月 16 日第 38 號決定規(guī)定）。

以生物效應評估為目的的試驗（調(diào)查）僅針對與人體表面、粘膜、機體內(nèi)環(huán)境接觸的醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件！

以計量器具型式批準為目的的試驗按照計量器具型式批準程序進行（該程序由2016年10月18日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第98號決定 "關于批準計量器具型式批準程序 "生效前成員國境內(nèi)計量器具型式批準的現(xiàn)行規(guī)則規(guī)定）。

僅對歸類為測量儀器的醫(yī)療器械進行試驗，其清單由委員會批準（清單由歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 42 號決定批準）。

醫(yī)療器械試驗（測試）的范圍、條件和費用由其特殊性決定，尤其取決于其類型（可植入或不可植入；有源或無源；無菌或非無菌；一次性或可重復使用；體外診斷產(chǎn)品等）！

臨床試驗（研究）按照《醫(yī)療器械臨床試驗（研究）規(guī)則》（該規(guī)則由歐亞共體理事會 2016 年 2 月 12 日第 29 號決定規(guī)定）在申請人選定的授權機構中進行，或者申請人在產(chǎn)品注冊檔案中包含可用的臨床數(shù)據(jù)。

申請人應獨立選擇進行上述類型試驗的機構和組織。需要注意的是，并非所有的實驗室和中心都適合上述目的。有權為在歐洲--歐盟（EAEU）境內(nèi)注冊的目的對醫(yī)療器械進行研究（測試）的授權組織有統(tǒng)一的登記冊。

參考國和認可國的選擇

為了注冊醫(yī)療器械，申請人必須選擇一個參考國，如果有必要在多個國家注冊醫(yī)療器械，還必須選擇認可國。

根據(jù)目前有效的監(jiān)管文件，除參考國之外，申請人還必須選擇至少一個認可國。只有在承認國的專家組織與參照國的專家意見不一致時，才可能出現(xiàn)產(chǎn)品注冊僅在一個歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國（參照國）境內(nèi)有效的情況！

繳納國家費用

在準備好注冊材料后，申請人支付醫(yī)療器械在參照國的審查和注冊費。

在參照國作出醫(yī)療器械注冊的肯定性決定后，支付醫(yī)療器械在承認國的審查和注冊費。

費用的數(shù)額和支付程序根據(jù)成員國的立法確定。在俄羅斯聯(lián)邦，國家費用的金額由《俄羅斯聯(lián)邦稅法》確定。

第2階段 - 醫(yī)療器械的注冊和專業(yè)知識

文件準備階段結束后，開始實際的審查和注冊程序。為了說明其順序，我們準備了一張分為幾個連續(xù)步驟的圖表。圖中包含對每個步驟的解釋，當您將光標放在 "+"圖標上時，這些解釋會出現(xiàn)在彈出的工具提示中。

第一步是檢查申請人提交文件的完整性和可靠性。

第一步完成后，申請人的文件將提交專家審查。在專家審查的同時，參照國的授權機構（專家組織）應檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)情況。

在編寫專家報告之前，要對醫(yī)療器械的生產(chǎn)進行檢查！

第三步的主要工作是由認可國批準專家意見。

如果專家意見的批準結果為肯定，則應頒發(fā)注冊證書及其附件。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟區(qū)規(guī)則進行注冊的重要特點

從俄羅斯國家注冊規(guī)則向歐亞經(jīng)濟區(qū)規(guī)則過渡的特點

根據(jù)現(xiàn)行的歐共體理事會2019年2月12日第46號決定和其他歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條例，俄羅斯聯(lián)邦國家注冊規(guī)則的終止日期被推遲到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在參與國國家規(guī)則注冊框架內(nèi)獲得的注冊證書將繼續(xù)有效，直至到期日：

俄羅斯聯(lián)邦：無限期；

哈薩克斯坦共和國：5 年

吉爾吉斯共和國：無限期

白俄羅斯共和國：5 年；

亞美尼亞共和國尚未制定國家注冊程序。

對于根據(jù)俄羅斯國家規(guī)定注冊的產(chǎn)品，在2026年12月31日之前提交申請，可憑緊急注冊文件（在哈薩克斯坦和白俄羅斯共和國）根據(jù)國家規(guī)定重新注冊！

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, со срочным регистрационным документом (в Казахстане, Республике Беларусь) возможна перерегистрация по национальным правилам при подаче заявления до 31.12.2026 г.!

根據(jù)國家規(guī)定注冊的醫(yī)療器械修改程序的特殊性

2025年12月31日之后，對根據(jù)國家規(guī)定注冊的醫(yī)療器械的注冊檔案進行修改的程序?qū)⒏鶕?jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國境內(nèi)的現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行（即在俄羅斯聯(lián)邦--根據(jù)2012年12月27日第1416號法令）。如需了解更多信息，請訪問網(wǎng)站的這一部分。如果您在2026年12月31日之前提交申請，則可以更改產(chǎn)品注冊文件。

為注冊目的進口醫(yī)療器械的特殊性

迄今為止，尚無規(guī)范性文件規(guī)定進口醫(yī)療器械的程序，以便在根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則進行注冊的框架內(nèi)進行測試。因此，如果參照國是俄羅斯聯(lián)邦，且醫(yī)療器械將在俄羅斯聯(lián)邦的檢測實驗室和中心進行檢測，為了順利通過海關程序，有必要與檢測實驗室簽訂合同，必要時與醫(yī)療機構簽訂合同，以進行臨床（臨床和實驗室）檢測。合同應明確說明進口產(chǎn)品及其配件的數(shù)量和詳細成分。根據(jù) 2014 年 12 月 23 日《醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第 4 條第 11 款 e 項，為測試目的進口的醫(yī)療器械無需注冊。實驗室和醫(yī)療組織必須列入有權對醫(yī)療器械進行研究（測試）的授權組織統(tǒng)一登記冊，以便進行注冊。今后，歐亞共體計劃制定一份文件，規(guī)定根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則為注冊目的進口醫(yī)療器械的程序。