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烏克蘭藥品GMP要求

自2002年以來(lái)，烏克蘭開(kāi)始對(duì)藥品生產(chǎn)條件是否符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，在上市許可(上市許可的更新、上市許可的變更)期間和以下階段實(shí)施進(jìn)口過(guò)程中的質(zhì)量控制。
 
2011年，烏克蘭成為藥品檢查合作計(jì)劃的成員，該計(jì)劃是藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的一項(xiàng)國(guó)際文書(shū)，旨在確保遵守統(tǒng)一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
 
烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局(SMDC)是確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的主管當(dāng)局。
 
2013年，烏克蘭衛(wèi)生部第1130號(hào)命令生效，規(guī)定了確認(rèn)生產(chǎn)條件符合GMP的程序。SMDC通過(guò)兩種途徑發(fā)布符合GMP的決定:

參考國(guó)家GMP證書(shū)的認(rèn)可或
烏克蘭檢查的積極結(jié)果。

直到2020年中期，PIC/S參與國(guó)的GMP證書(shū)在烏克蘭得到認(rèn)可，然而，從2020年7月21日起，國(guó)家名單大幅減少。該列表目前包括35個(gè)國(guó)家:

27個(gè)歐盟成員國(guó)奧地利、比利時(shí)、保加利亞、希臘、丹麥、愛(ài)沙尼亞、愛(ài)爾蘭、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、匈牙利、芬蘭、法國(guó)、克羅地亞、捷克、瑞典；
聯(lián)合王國(guó)（英國(guó)）；
與歐盟有相互承認(rèn)協(xié)議的國(guó)家:美國(guó)、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本；
與歐盟有ACAA協(xié)議的國(guó)家:以色列。
由這35個(gè)州的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書(shū)可以通過(guò)簡(jiǎn)化和加速的程序在烏克蘭得到“承認(rèn)”。然而，這一程序不是無(wú)條件的:為了獲得承認(rèn)的決定，必須填寫(xiě)一套文件，提交給SMDC，遵循專家評(píng)估，并在必要時(shí)對(duì)不足之處作出回應(yīng)。
 
對(duì)于沒(méi)有上述35個(gè)國(guó)家的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書(shū)的制造商，GMP合規(guī)性的決定是根據(jù)烏克蘭的檢查結(jié)果發(fā)布的。

G烏克蘭MP認(rèn)證

SMDC根據(jù)專家對(duì)提交的申請(qǐng)和一系列文件的評(píng)估，對(duì)GMP證書(shū)進(jìn)行認(rèn)可。該程序不需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
 
SMDC可讓專家組織參與專家評(píng)估；對(duì)這些組織的指控由MAH負(fù)責(zé)。
 
文件以紙質(zhì)形式提交，并翻譯成烏克蘭語(yǔ)，包括:

申請(qǐng)。
制成品質(zhì)量證書(shū)。
主管當(dāng)局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的證明。
產(chǎn)品列表。
烏克蘭發(fā)布的上市許可決定、CPP或其他國(guó)家發(fā)布的上市許可決定的副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或GMP證書(shū)的合法副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或生產(chǎn)授權(quán)的合法副本。
所有中間生產(chǎn)基地的GMP證書(shū)和生產(chǎn)授權(quán)。
現(xiàn)場(chǎng)主文件的副本，制造設(shè)施位于歐盟成員國(guó)、英國(guó)或與歐盟或?yàn)蹩颂m有相互承認(rèn)協(xié)議的國(guó)家境內(nèi)的制造商除外)。
GMP證書(shū)被認(rèn)可的國(guó)家的主管當(dāng)局最近一次檢查的報(bào)告副本。
如果藥品生產(chǎn)的至少一個(gè)階段不是在認(rèn)可程序適用的國(guó)家進(jìn)行的，則必須在GMP申請(qǐng)的一套文件中提交來(lái)自上述35個(gè)國(guó)家之一的上市許可的副本。如果一種醫(yī)藥產(chǎn)品沒(méi)有被批準(zhǔn)，那么這些藥品的生產(chǎn)將被檢查是否符合GMP要求。
 
專家評(píng)審期自申請(qǐng)?zhí)峤恢掌鸩怀^(guò)15個(gè)工作日；但是，這一期限不包括簽署協(xié)議和支付專家費(fèi)用所需的時(shí)間(如果涉及專家組織)、專業(yè)專家評(píng)估的期限(最多20個(gè)工作日)和回復(fù)意見(jiàn)所需的時(shí)間(最多30個(gè)工作日)。
 
不超過(guò)5個(gè)工作日的快速通道評(píng)估適用于:

用于預(yù)防、診斷和治療結(jié)核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎、癌癥和罕見(jiàn)(孤兒)疾病的醫(yī)藥產(chǎn)品，根據(jù)簡(jiǎn)化上市許可程序在烏克蘭獲得許可的藥品，以及在世衛(wèi)組織正式確認(rèn)該疾病為疫情和國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下納入烏克蘭治療方案的藥品；
適用于根據(jù)集中EMA程序(歐洲藥品管理局)授權(quán)的藥品，以及經(jīng)過(guò)世衛(wèi)組織再認(rèn)證程序并被列入世衛(wèi)組織清單的藥品。
認(rèn)可決定的有效期為參考(待認(rèn)可)GMP證書(shū)的有效期，但不超過(guò)3年。對(duì)于更新，需要提交全套文件并進(jìn)行專家評(píng)估。
 
該決定的有效期可延長(zhǎng)至6個(gè)月，以避免在關(guān)于承認(rèn)的決定到期和發(fā)布新決定之間出現(xiàn)空白。
 
批準(zhǔn)或提交上市許可的藥品清單是該決定不可分割的一部分。通過(guò)向SMDC提交通知來(lái)增加產(chǎn)品或更改清單。

GMP檢查

根據(jù)向SMDC提交的申請(qǐng)和文件包以及對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的檢查，發(fā)布藥品生產(chǎn)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的決定。
 
文件以紙質(zhì)形式提交，并翻譯成烏克蘭語(yǔ)，包括:

申請(qǐng)。
制成品質(zhì)量證書(shū)。
主管當(dāng)局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的證明。
產(chǎn)品列表。
烏克蘭發(fā)布的上市許可決定、CPP或其他國(guó)家發(fā)布的上市許可決定的副本。
帶有所有附件的站點(diǎn)主文件的副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或GMP證書(shū)的合法副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或生產(chǎn)授權(quán)的合法副本。
所有中間生產(chǎn)基地的GMP證書(shū)和生產(chǎn)授權(quán)。
合規(guī)決定(GMP證書(shū))的有效期最長(zhǎng)為3年。在這段時(shí)間之后，重復(fù)該過(guò)程。
 
批準(zhǔn)或提交上市許可的藥品清單構(gòu)成證書(shū)的完整附件。通過(guò)向SMDC提交通知來(lái)增加產(chǎn)品或更改清單。